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醫療器械注冊申請人對外協加工方進行管理需要關注什么？隨著社會分工的日趨細分，越來越多的外協加工形式出現在在醫療器械加工過程中，本文為大家介紹醫療器械注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？一起看正文。 時間:2025-11-16 0:00:00 瀏覽量:175

2025年10月進口醫療器械注冊產品信息來自國家藥監局近日披露的數據，2025年10月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品204個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品173個，進口第三類醫療器械注冊產品10個，進口第二類醫療器械注冊產品21個，本文帶大家一起看看哪些進口醫療器械注冊產品獲批，一起看正文。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:241

2025年10月進口第一類醫療器械產品備案信息來自國家藥監局2025年11月14日披露的數據，2025年10月，國家藥監局共計批準137個進口第一類醫療器械產品備案事項，包括喉鏡、鼻鏡、耳鏡、醫用放大鏡、聽覺檢查音叉、膽囊刮匙、膽囊取石鉗、叩診錘等多個進口醫療器械備案產品，一起來看具體內容。 時間:2025-11-15 0:00:00 瀏覽量:182

第二類醫療器械注冊要點之電子上消化道內窺鏡電子上消化道內窺鏡由插入部（包括先端部、彎曲部、插入管）、保護套、操作部和內鏡接頭組成。該產品與CV-1500、CV-1500-C圖像處理裝置配合使用、通過視頻監視器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指腸）、咽喉的觀察、診斷、攝影、治療用和口腔的觀察、診斷、攝影用。電子上消化道內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹電子上消化道內窺鏡注冊要點。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:177

按照第二類醫療器械管理的病人監護設備（如病人監護儀、多參數監護儀）的適用范圍應如何規范？病人監護儀、多參數監護儀是臨床常見監護設備，歸屬于第二類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹病人監護設備的適用范圍應如何規范，一起看正文。 時間:2025-11-14 0:00:00 瀏覽量:185

第二類醫療器械注冊要點之輸液監控儀的適用范圍應如何規范？輸液監控儀有時候有稱作輸液監視器、輸液監控器，是注輸室常見有源二類醫療器械注冊產品，給護理人員的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文為大家介紹如何規范輸液監控儀的適用范圍，一起看正文。 時間:2025-11-13 0:00:00 瀏覽量:191

醫療器械軟件注冊要點之弱視視功能軟件弱視視功能軟件為獨立軟件，由軟件安裝程序組成，通過U盤交付或網絡交付。功能模塊包括視銳度檢查、對比敏感度檢查、運動視覺功能檢查、立體視功能檢查、對比敏感度訓練治療、運動視覺功能訓練治療和立體視功能訓練治療7個模塊。適用于兒童弱視的治療。弱視視功能軟件在我國屬于第二類醫療器械軟件注冊產品，本文為大家介紹弱視視功能軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:209

光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點光干涉式眼軸長測量儀由主機和標準配件組成，主機：儀器控制系統及電源輸入部分，包括基于光學測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統。標準配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件，用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結構部位尺寸的光學測定，為診斷提供依據。本文為大家介紹光干涉式眼軸長測量儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-12 0:00:00 瀏覽量:189

醫療器械注冊要點之一次性使用腸內營養泵管用于向胃腸內輸送營養液的一次性使用腸內營養泵管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內營養泵管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:225

一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管由頭端部（攝像頭、LED光源、壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部、手柄連接線、器械通道、止液閥組成。止液閥可選配。與電子內窺鏡圖像處理器配合使用，經尿道進入人體，通過視頻顯示器提供影像，配合內窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內鏡檢査或內鏡手術。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用測壓輸尿管內窺鏡導管注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-11-11 0:00:00 瀏覽量:206

醫療器械注冊質量管理體系中，設計開發更改包含哪些情形？對于醫療器械注冊人或是ISO13485認證申請企業來說，醫療器械注冊質量管理體系核查的重點是設計開發，當然，在整個醫療器械質量管理體系中，設計開發也是極其重要的位置。本文為大家介紹設計開發更改的情形，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:176

醫療器械注冊申請人進行設計開發輸出時，應重點關注什么？對于醫療器械注冊項目、醫療器械生產企業，或是醫療器械注冊質量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發過程和文檔，而設計開發輸出是設計開發問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發輸出資料關注重點，一起看正文。 時間:2025-11-10 0:00:00 瀏覽量:153

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用鼻胃腸管一次性使用鼻胃腸管用于經鼻向胃腸道引入營養液、胃腸減壓，是臨床最常見醫療器械注冊產品之一，一次性使用鼻胃腸管在我國歸屬與第二類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹一次性使用鼻胃腸管注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-9 0:00:00 瀏覽量:199

定制式正畸保持器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點定制式正畸保持器采用具有醫療器械注冊證或備案憑證的牙科膜片制成，材質為熱塑性高分子材料（聚對苯二甲酸乙二醇酯），該產品以非無菌狀態提供，用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。定制式正畸保持器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹定制式正畸保持器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:212

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用可旋轉活檢鉗一次性使用可旋轉活檢鉗由指環、手柄、單指環、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉活檢鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉活檢鉗注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-8 0:00:00 瀏覽量:231

人體成分營養檢測綜合分析系統注冊及同品種比對臨床評價要點人體成分營養檢測綜合分析系統由主機、手部電極、腳部電極、營養餐盤、軟件組件組成。用于臨床醫務人員或相關人員使用，該產品用于測量生物阻抗、體脂含量、肌肉含量、去脂組織含量、體脂百分比、總體水、細胞內/外液、基礎代謝率、肌肉形態、四肢平衡比、營養狀況與營養評估，并可用于腫瘤患者圍治療期及康復期的膳食營養分析指導以及女性孕前、孕期、產后的膳食營養分析指導。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:232

全自動尿液分析系統注冊及醫療器械同品種比對臨床評價全自動尿液分析系統由主機部分（控制系統、管路系統、顯微裝置、掃描平臺）、多通道標準定量板和軟件組成。全自動尿液分析系統適用于醫療機構與適配的尿液分析試紙條配套使用，對人體尿液樣本進行干化學分析，同時對尿液標本進行尿沉渣分析。全自動尿液分析系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹全自動尿液分析系統注冊及醫療器械同品種比對臨床評價，一起看正文。 時間:2025-11-7 0:00:00 瀏覽量:202

第二類醫療器械注冊要點之壓電網式霧化器壓電網式霧化器由主機、藥杯、咬嘴及霧化面罩組成（咬嘴和霧化面罩采購具有醫療器械備案證的產品），藥杯、咬嘴和霧化面罩為非無菌產品。適用于對液態藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。壓電網式霧化器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家介紹壓電網式霧化器注冊要點。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:211

第二類醫療器械注冊要點之醫用海藻糖液體敷料醫用海藻糖液體敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羥苯甲酯鈉和純化水組成，并灌裝在塑料瓶內。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。醫用海藻糖液體敷料在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用海藻糖液體敷料注冊要點，一起看正文。 時間:2025-11-6 0:00:00 瀏覽量:240

第二類體外診斷設備申報注冊時對醫用電器環境要求的注意事項？我們知道，之前往往會在有源醫療器械產品技術要求中包含電氣環境要求的內容，但是現在檢驗機構建議電氣環境要求單獨委托，并單獨出具檢驗報告。那么，對于第二類體外診斷設備呢，產品技術要求是否需要包含電氣環境要求，今天寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-11-5 0:00:00 瀏覽量:254

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