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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
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進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例之有源醫療器械篇近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:188
進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之外診斷試劑篇隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥品監督管理局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監督管理局印發了《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:148
進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之無源產品篇隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監督管理局印發的《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:196
一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊）對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:467
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:482
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:628
第二類醫療器械申報注冊時，《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執行？醫療器械可用性工程文檔不僅僅是醫療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:304
銷售藥械組合產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫療器械經營行業是一個強法規、嚴監管行業，而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:371
如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫療器械分類界定申請流程？藥品與醫療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態的康復。因此，有一類特殊的產品叫藥械組合產品，此類產品兼具藥品和醫療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產品和以器械為主的藥械組合產品。本文為大家介紹藥械組合產品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:357
康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:1028
應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》，本原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:790
泰國醫療器械注冊知識之泰國醫療器械分類對于泰國醫療器械注冊產品來說，了解泰國醫療器械分類規則及產品在泰國是否屬于醫療器械，屬于幾類醫療器械是前期重點事項之一。泰國醫療器械分類與我國清單制、FDA分類數據庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:599
含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現予發布，自發布之日起施行。醫療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:795
泰國醫療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫療器械法規（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規定，任何打算制造或進口醫療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:420
泰國醫療器械注冊之幾個重要的術語和定義（一）對于泰國醫療器械注冊人來說，了解術語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點。考慮到重要的術語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:433
泰國醫療器械注冊之泰國醫療器械定義考慮到我國對東盟、東南亞貿易的快速增量發展，越來越多的優質醫療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫療器械注冊資質，因此，我將從泰國醫療器械監管法規視角，為大家講解泰國醫療器械注冊相關法規、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫療氣息的定義，什么是醫療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:474
關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:576
124家浙江省醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案信息來自浙江省藥監局官網數據，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業取得醫療器械網絡交易服務第三方平臺資質，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫療器械網絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:816
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1258
《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監督管理局印發《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號），本規定用于規范杭州市轄區內醫療器械經營監督管理，規范經營活動。第二類醫療器械經營備案憑證辦理、第三類醫療器械經營許可證辦理、醫療器械網絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫療器械資質辦理?等相關要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:645

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