醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注什么？
發(fā)布日期:2025-11-10 00:00瀏覽次數(shù):154次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，其核心、重心就是禁得起考研的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程和文檔，而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)問(wèn)到中最有價(jià)值的資料，沒(méi)有之一。本文為大家介紹設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出資料關(guān)注重點(diǎn)，一起看正文。
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等?！痹O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出的文件應(yīng)包含原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求、產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)等。注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出過(guò)程是否符合上述要求。
如有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)資料管理規(guī)范培訓(xùn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。