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法規及標準: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點 時間:2019-11-23 0:00:00瀏覽量:4166
醫療器械臨床試驗質量管理規范（器械GCP）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。 時間:2019-9-30 15:26:55瀏覽量:11386
醫療器械試驗動物研究技術審查指導原則第一部分：決策原則 2019年4月18日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門首次發布關于動物實驗的官方文件，結束了醫療器械動物實驗長期無規可循的局面。 時間:2019-8-28 0:00:00瀏覽量:6718
總局關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年第13號）為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 0:00:00瀏覽量:9080
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十九條明確規定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。因此，總局發布了免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。 時間:2019-4-23 0:00:00瀏覽量:4487

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