一次性使用可旋轉活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉活檢鉗注冊要點，一起看正文。
一次性使用可旋轉活檢鉗由指環(huán)、手柄、單指環(huán)、導管、壓條、護套管、鋼絲、彈簧管及鉗頭組件組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供消化道、呼吸道內窺鏡下活組織取樣。一次性使用可旋轉活檢鉗在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用可旋轉活檢鉗注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可旋轉活檢鉗
（一）一次性使用可旋轉活檢鉗工作原理：通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過消化道、呼吸道內鏡通道完成活組織取樣。
（二）一次性使用可旋轉活檢鉗生物學評價：跟人體黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用可旋轉活檢鉗滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用可旋轉活檢鉗臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用旋轉型活體取樣鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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