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第二類醫療器械注冊要點之一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件適用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合，產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-9 0:00:00 瀏覽量:48

第二類醫療器械延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件信息，應如何處理？對于醫療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規范，比如醫療器械注冊產品的結構組成表述，通常有源類醫療器械（通常包含軟件）應明確結構組成中的軟件信息。當醫療器械注冊人在第二類醫療器械產品延續注冊時，產品技術要求中未明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，應如何處理？一起看正文。 時間:2025-12-8 0:00:00 瀏覽量:53

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節穿刺定位針一次性使用肺結節穿刺定位針由穿刺針、推送裝置、定位鉤、定位線和保護管五部分構成。其中穿刺針由針管、穿刺針手柄、卡扣組成；推送裝置由推送管和推送管手柄組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。適用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺小結節定位，留置體內時間小于24小時。一次性使用肺結節穿刺定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節穿刺定位針注冊要點。 時間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:81

肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點肌電圖誘發電位儀由主機及附件、隔離電源、電源線組件、臺車和NDI-094 肌電圖誘發電位儀軟件（發布版本V1）組成。其中，附件包括VGA 線、編碼器，前置器，耳機、閃光器、腳踏開關?？晒┽t療機構作肌電圖、神經電圖和視聽體感誘發電位檢查，無輔助決策類功能和自動診斷功能。肌電圖誘發電位儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肌電圖誘發電位儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-12-7 0:00:00 瀏覽量:76

2025年10月杭州市第一類醫療器械備案產品目錄來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年10月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品206個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品145個，湖州市第一類醫療器械備案產品5個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品27個，紹興市第一類醫療器械備案產品10個，臺州市6個，溫州市5個，衢州市1個。 時間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:140

2025年11月浙江省第二類醫療器械注冊產品目錄來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年11月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品88個，其中，杭州市醫療器械注冊產品50個，寧波市醫療器械注冊產品8個，溫州市醫療器械注冊產品5個，湖州市醫療器械注冊產品3個，嘉興市醫療器械注冊產品6個，紹興市醫療器械注冊產品7個，衢州市醫療器械注冊產品4個，臺州市醫療器械注冊產品1個，麗水市醫療器械注冊產品4個。 時間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:172

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用宮頸采樣器套裝一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細胞保存液組成，細胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:104

第二類醫療器械注冊要點之無菌骨科手術配套工具套件無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產品為滅菌后升二類的醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無菌骨科手術配套工具套件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:103

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌張緊器一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（小）包含小張緊器片、張緊針、小保護套。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:112

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌皮膚組織穿孔器一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:106

第二類醫療器械注冊要點之肺功能測試儀肺功能測試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發布版本號V1.0）組成。產品用來測量和評估流量-體積曲線、流量-時間曲線和其他肺功能測試相關參數。肺功能測試儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肺功能測試儀注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:117

腦部氧飽和度監測儀注冊及醫療器械臨床評價要點腦部氧飽和度監測儀由主機、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創監測。腦部氧飽和度監測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監測儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:132

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”有何區別？接著上一篇文章，繼續來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產品的特點，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:141

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:157

正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數據傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:146

進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之生產管理對于進口轉國產醫療器械注冊質量管理體系來說，生產管理是體系核查的重點，當然，生產管理也是質量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產管理常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:142

進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進口轉國產醫療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發區之一，采購是產品質量保證的重要模塊，也是產品功能、性能形成的基礎。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:136

進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之質量控制對于進口轉國產醫療器械注冊注冊事項來說，醫療器械質量管理體系建設及通過進口體系現場核查是關鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫療器械注冊產品的進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之質量控制，一起看正文。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:141

有源醫療器械進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之設計開發隨著貫徹落實國辦《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的深入，我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，越來越多的跨國企業選擇將進口醫療器械轉移至中國境內生產。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉國產的有源醫療器械開展注冊現場核查的情況，有源醫療器械進口轉國產注冊體系不符合項主要集中在設計開發、采購、生產管理與質量控制部分，合計占比96.41%。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:180

一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點一次性支氣管成像導管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產品為經環氧乙烷滅菌的無菌產品。與電子內窺鏡圖像處理器、內窺鏡附件以及其他輔助設備配套使用以用于導氣管、氣管、支氣管樹內的內窺鏡檢查。一次性支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-27 21:43:19 瀏覽量:153

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