醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的咨詢(xún)服務(wù)項(xiàng)目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來(lái)的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介
一、醫(yī)療器械模擬飛檢服務(wù)主要工作內(nèi)容：
1、在項(xiàng)目的前期，與公司的高層或者質(zhì)量管理人員聯(lián)系，模擬飛行檢查的信息和日程不會(huì)提前告知公司的質(zhì)量和生產(chǎn)部門(mén)，以保證飛行檢查模擬的真實(shí)性和有效性。
2、由證標(biāo)客選定合適的時(shí)間對(duì)企業(yè)的GMP運(yùn)行體系進(jìn)行飛行檢查。
3、證標(biāo)客將根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)和需求，安排具有豐富經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)師及藥監(jiān)部門(mén)合作老師組成“模擬飛檢”小組，必要時(shí)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外知名專(zhuān)家加入檢查小組。
4、針對(duì)檢查結(jié)果和企業(yè)的特點(diǎn)定制有針對(duì)性的整改方案。（本服務(wù)不包含整改，如有需求，需具體情況具體分析。）
5、根據(jù)檢查中暴露的問(wèn)題對(duì)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。
6、持續(xù)跟蹤整改情況，確保整改的有效性。
7、根據(jù)首次模擬飛行檢查的結(jié)果、整改情況以及企業(yè)的特點(diǎn)，不定期進(jìn)行再次模擬飛行檢查，評(píng)估整改的有效性和持續(xù)性。
二、模擬醫(yī)療器械飛檢檢查關(guān)注重點(diǎn)：
（一）前期準(zhǔn)備工作關(guān)注重點(diǎn)：
1、工廠(chǎng)生產(chǎn)的品種和劑型；
2、工廠(chǎng)各個(gè)品種和劑型的產(chǎn)量；
3、工廠(chǎng)年度生產(chǎn)概況；
4、產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)的歷史數(shù)據(jù)；
5、工廠(chǎng)和其他類(lèi)似工廠(chǎng)最近接受?chē)?guó)家局檢查的審計(jì)缺陷；
6、客戶(hù)希望重點(diǎn)審計(jì)的品種和范圍。
（二）模擬飛行檢查過(guò)程關(guān)注重點(diǎn)：
1、數(shù)據(jù)完整性：重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。
2、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理：包括QC和生產(chǎn)中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
3、工藝一致性：“注冊(cè)工藝-工藝規(guī)程-記錄-實(shí)際執(zhí)行”的工藝一致性。
4、物料管理：差錯(cuò)、混淆、交叉污染的控制。
5、物料平衡：“倉(cāng)儲(chǔ)-生產(chǎn)”物料平衡管理。
6、檢驗(yàn)的一致性：“檢驗(yàn)方法-藥典-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-檢驗(yàn)記錄-實(shí)際操作”的一致性。
7、污染與交叉污染的控制：物料、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室污染與交叉污染的管控。
8、確認(rèn)與驗(yàn)證：生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、QC設(shè)備/儀器、工藝的驗(yàn)證與確認(rèn)。
9、無(wú)菌保證的效果：無(wú)菌操作和無(wú)菌保證。
10、質(zhì)量管理：典型質(zhì)量保證管理程序的執(zhí)行有效性。
11、人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)效果的考察。
12、其他方面：涉及到的其他方面。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械模擬飛行檢查、模擬醫(yī)療器械飛檢、模擬醫(yī)療器械飛行檢查