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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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關于進一步明確醫療器械主文檔登記及使用有關事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺與數據庫，并在器審中心官方網站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:576
一文讀懂醫療器械主文檔登記如果您之前接觸過藥包材登記事項或是藥用原輔料登記事項，那您就很容易理解醫療器械主文檔登記事項。如果您是第一次接觸醫療行業，那也沒關系，我盡力在這篇文章中把主文檔登記講通透。 時間:2024-3-11 19:51:02 瀏覽量:4986
全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單（截至2024年1月8日）有源醫療器械注冊人在產品送檢前務必要確認醫療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:3182
全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業來說，一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:4146
全國103家GB9706.1-2020資質檢驗機構名單（截至2024年1月8日）對于有源醫療器械注冊檢驗來說，一定要關注醫療器械注冊檢驗機構是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構獲得GB9706.1-2020資質，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:4891
醫學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現1個，有時出現2個，有時兩個都不出現，這些標志在實驗報告中是否出現，決定了實驗報告的效力。據目前掌握到的信息，多數醫療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:8778
醫學實驗室CMA認證流程和要求根據《中華人民共和國計量法》第二十一條的規定，所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:13288
醫學實驗室CNAS認可流程和要求醫學實驗室CNAS認可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:8029

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