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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例之有源醫療器械篇近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械轉國產化已成為越來越多企業的戰略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:188
進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之外診斷試劑篇隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥品監督管理局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監督管理局印發了《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:148
進口轉國產醫療器械注冊現場核查案例分析之無源產品篇隨著我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，進口醫療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業的戰略選擇。近年來，國家藥監局先后發布了《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監督管理局印發的《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:196
進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊？對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:939
國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:902
進口醫療器械注冊之境外臨床試驗數據如何接受？對于進口醫療器械注冊項目來說，能夠豁免醫療器械臨床試驗或是降低醫療器械臨床試驗的周期和費用，是多數進口醫療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數據如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:2027
進口第二類醫療器械注冊費用是多少？進口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項，進口第二類醫療器械注冊費用與國產第二類醫療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產二類醫療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:4588
全球部分國家療器械不良事件查詢網址對于醫療器械注冊企業及擬注冊醫療器械產品來說，了解全球主要醫療器械監管機構醫療器械不良事件查詢網址和路徑是基本事項之一，本文為大家整理全球部分國家療器械不良事件查詢網址。 時間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:7454
進口醫療器械注冊人醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫療器械注冊人、備案人適用） 時間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:2852
進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:7805
進口醫療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:6920
進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:7054
進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:11917
進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:10123
進口醫療器械注冊的首要條件中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:7321

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