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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？藥品與醫(yī)療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復。因此，有一類特殊的產(chǎn)品叫藥械組合產(chǎn)品，此類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品和以器械為主的藥械組合產(chǎn)品。本文為大家介紹藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:358
康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:1029
應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:791
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:798
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1258
可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術創(chuàng)新和應用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:754
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1673
2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:3913
管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:4051
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:3579
國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:3351
醫(yī)療器械分類界定申請流程醫(yī)療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監(jiān)局建立了全國統(tǒng)一的分類界定申請系統(tǒng)，但是，不同省/直轄市藥監(jiān)局對分類界定事項做法存在差異，多數(shù)省市會在能力范圍之內(nèi)界定部分醫(yī)療器械事項，也有部分省市將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)申報的醫(yī)療器械分類界定直接轉提交給國家藥監(jiān)局辦理。本文為大家介紹通用醫(yī)療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:3962
一文讀懂醫(yī)療器械分類界定由于多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品凝結了創(chuàng)始人和企業(yè)的獨特設計和智慧，越來越多醫(yī)療器械產(chǎn)品具有獨特性和獨創(chuàng)性，擬申請醫(yī)療器械產(chǎn)品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內(nèi)產(chǎn)品，與市場上已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品存在差異，因此，越來越多產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定事項，界定產(chǎn)品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫(yī)療器械分類界定法規(guī)、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:4691
醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關規(guī)定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:4066
2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品87個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品31個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:2627
2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1860
2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:3147
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:4472

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