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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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相比MDD，MDR主要有哪些變化醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:5831
ISO13485認證申請的條件近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:5475
怎樣申請MDSAP認證？國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生，就企業如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:6149
什么是MDSAP認證? 申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，本文簡要介紹了MDSAP認證相關知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:9363
醫療器械法規服務醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:5646
ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務簡介 ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，是應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，隨著歷史的發展，ISO組織將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。 時間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:7291
ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料（以下簡稱“藥包材”）生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準，由制藥業的利益相關方制定，向醫藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。 時間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:13418
FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。對于生產II類醫療器械的生產商來說，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入，即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷售許可。 時間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:6073
醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的醫療器械，還是其他國家生產的醫療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:9153
GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業，后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:7851
ISO13485認證流程（認證視角） ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:7498

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