第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗(yàn)報告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？
發(fā)布日期:2025-12-08 15:32瀏覽次數(shù):17次
在我們多年的執(zhí)業(yè)過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗(yàn)已經(jīng)完成，但經(jīng)過我們確認(rèn)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并不符合醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗(yàn)報告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？大家一定要留意哦！
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第二類醫(yī)療器械注冊提交委托檢驗(yàn)報告，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。委托檢驗(yàn)報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。
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