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醫療器械經營行業是一個強法規、嚴監管行業,而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在,正好今天有客戶問到我,銷售藥械組合產品是否需要辦理醫療器械經營許可證,因此,寫個文章一并說明。

銷售藥械組合產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
我國對醫療器械事項分類管理制度,銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證;銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證;銷售第一類醫療器械,企業需要有對應的營業范圍;在網絡平臺銷售醫療器械,則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
藥械組合產品分成兩個大類,一是以醫療器械為主的藥械組合產品,一是以藥品為主的藥械組合產品。如企業經營以器械為主的藥械組合產品,則需要辦理醫療器械經營許可證;如企業經營以藥品為主的藥械組合產品,則需要辦理藥品經營許可證。
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