浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法（試行）
2016年5月16日
第一條（目的依據）為進一步明確管理者代表的質量管理職責，強化管理者代表履職的監督檢查，確保管理者代表在企業建立和實施質量管理體系中的關鍵作用，推進企業質量管理體系有效運行，根據《醫療器械生產質量管理規范》，結合本省實際，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用本省轄區內第二類、第三類醫療器械生產企業，醫療器械生產企業在生產質量體系管理活動中應當遵守本辦法。
本辦法所稱的管理者代表是指經醫療器械生產企業負責人授權，全面負責醫療器械生產質量管理工作的企業高層管理人員。
第三條（管轄）省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責本辦法實施的指導和監督工作。各設區市市場監督管理局（以下簡稱市局）承擔轄區內醫療器械生產企業實施本辦法的監督管理，并負責轄區內管理者代表的信息登記、檔案管理和履職情況的監督檢查。
第四條（管理者代表的職責）管理者代表在醫療器械生產企業質量管理活動中，應根據企業負責人授權，承擔以下職責：
（一）貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章、質量標準和技術要求；
（二）組織建立和實施本企業醫療器械質量管理體系，并保持質量管理體系的有效運行；
（三）組織實施企業質量管理培訓工作，提高企業員工的質量管理意識和能力，強化企業的誠信守法意識；
（四）組織實施上市產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及各類檢查中發現的質量體系缺陷等；
（五）負責在本企業接受監督檢查時與檢查組的溝通聯絡，提供相關信息、資料，為檢查工作提供便利；
（六）組織實施質量管理體系檢查發現的不合格項目的整改落實，確保在規定時限內完成整改，并向監管部門報告或按要求提交整改資料；
（七）發生重大質量問題時，應按規定立即報告生產地址所在地的縣局，并同時報送市局和省局；
（八）負責定期按照《醫療器械生產質量管理規范》組織開展質量管理體系運行情況的內審自查工作，并于每年年底前向市局提交企業年度質量管理體系自查報告。
（九）其他相關質量管理工作。
第五條（管理者代表的任職條件）管理者代表應當是所在企業的在職高層管理人員，并具備以下條件：
（一）遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄；
（二）具有良好的組織、溝通、協調能力，能有效承擔與質量管理體系建立、實施和運行有關事宜的相關聯絡工作。
（三）熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、規范和標準等方面的培訓,并取得YY0287內審員或外審員資格；
（四）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力；
（五）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。（如專業不符合要求，則須在本企業任職5年以上）
第六條（企業負責人的職責）企業負責人應當簽發管理者代表授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責。
企業負責人應當督促和要求企業內部各部門配合管理者代表履行質量管理職責和開展相關工作，確保管理者代表能獨立、有效履行職能。
第七條（管理者代表的報告義務）管理者代表發現企業質量管理體系不能按規定有效運行，或者發生產品質量問題，以及發現存在嚴重質量隱患的情況，應當立即向企業負責人報告。如企業未對質量管理體系運行存在的問題和質量隱患及時采取糾正措施，可直接向食品藥品監管部門報告。
第八條（學習培訓）管理者代表在崗期間，應當積極參加醫療器械監管部門、行業協會、專業學會、認證公司等機構組織的質量管理學習培訓或實操活動，及時掌握醫療器械法規規定和專業知識，不斷提高質量管理水平。
第九條（登記報備）企業按照本規定確定管理者代表人選，經企業負責人任命后15個工作日內，應將管理者代表信息登記表、醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷證明（復印件）、醫療器械內審員（外審員）資格證書一并提交生產地址所在地的市局報備。市局應將管理者代表的信息登載于醫療器械生產監管信息系統中，并納入轄區醫療器械生產企業監管檔案進行管理。
新開辦企業應在取得許可證后的30個工作日內完成管理者代表的報備工作。
企業變更管理者代表，應書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內，按照本條第一款的規定重新辦理登記報備手續。
第十條（監督檢查）縣局在日常監管中，應當加強對醫療器械生產企業管理者代表按照本辦法履行職責的檢查。對于不符合要求的管理者代表，應建議企業變更人員。
醫療器械生產企業未按規定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品藥品監管部門可以約談企業負責人，并責令限期糾正。
第十一條（責任追究）管理者代表不能有效履行質量管理職責，造成以下情形之一的，應當責令企業整改，必要時由市局對企業進行通報并予以信息公開：
（一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷，并導致醫療器械質量事故的；
（二）在醫療器械質量體系運行工作中弄虛作假的；
（三）管理者代表登記信息不真實的；
（四）產品發生嚴重質量問題知情不報的；
（五）其他嚴重違反醫療器械管理相關法規規定的。
存在前款情形的，因當列入醫療器械生產企業當年度質量信用評定的重要參考因素。食品藥品監督管理部門應對其加強監管和采取相關措施，如發現企業管理者代表不具備本辦法規定資質要求，或未能有效履行本辦法規定的職責的，可按照醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則的規定列為關鍵項目不符合。
第十二條（鼓勵參照）鼓勵第一類醫療器械生產企業參照本辦法規定，建立和實施管理者代表相關制度。
第十三條（解釋權）本辦法由浙江省食品藥品監督管理局負責解釋。
第十四條（實施日期）本辦法自印發之日起施行，有效期5年。
標簽：醫療器械管理者代表培訓、醫療器械管理者代表培訓機構、管理者代表培訓證書