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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
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進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:7843
醫療器械網絡銷售備案憑證樣本在自建網絡或第三方平臺銷售醫療器械均需要辦理醫療器械網絡銷售備案，我們一起來認識一下什么是醫療器械網絡銷售備案憑證。 時間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:15614
醫療器械網絡銷售備案憑證辦理流程和要求隨著電子商務的發展，醫療器械網絡銷售是常見的醫療器械經營形式之一，經常有客戶朋友詢問醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑 時間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:32541
進口醫療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:6949
體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:8465
第二類醫療器械經營備案辦理流程和要求根據醫療器械經營監督管理辦法，企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:18716
醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:13952
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:5571
進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:7084
進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:11980
進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:10159
進口醫療器械注冊的首要條件中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:7349
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行） 時間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:7185
體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:6086
體外診斷試劑臨床試驗比較研究關注點鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規醫療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關注點，其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:5863
醫療器械同品種比對臨床評價要點醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:14363
醫療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:6694
怎樣申請MDSAP認證？國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生，就企業如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:6157
什么是MDSAP認證? 申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，本文簡要介紹了MDSAP認證相關知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:9374
怎樣辦理醫療器械經營許可證關于醫療器械經營許可證（含二類醫療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:16988

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