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防護服、防護口罩、外科口罩適用標準實施，醫療器械延續注冊該怎么處理？對于醫療器械注冊人來說，遇到醫療器械適用標準變化是常見情況，如醫療器械強制性標準如：GB 19082-2023醫用一次性防護服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫用防護口罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫用外科口罩（2026年12月1日實施）等將于近期實施，醫療器械延續注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？一起看正文。 時間:2025-9-16 0:00:00 瀏覽量:449

2025年8月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況來自上海市藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時44個工作日，醫療器械注冊人補正資料平均用時113個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時27個工作日，申請人補正資料平均用時45個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時12個工作日，申請人補正資料平均用時0個自然日。如下圖所示： 時間:2025-9-15 22:06:41 瀏覽量:386

體外診斷試劑留樣常見問題及分析對于體外診斷試劑注冊體考或是醫療器械生產許可體考來說，體外診斷試劑留樣問題是高頻問題項之一，因此，寫個文章為大家介紹體外診斷試劑留樣常見問題及分析，一起看正文。 時間:2025-9-15 21:58:46 瀏覽量:380

懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產品以非無菌狀態提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊與同品種臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:513

醫用微網霧化器注冊及醫療器械臨床評價要點用于霧化藥液，供需霧化吸入治療的患者使用的醫用微網霧化器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，醫用微網霧化器由控制器、霧化杯、電源適配器(選配)、USB電源線(選配)和吸入附件組成?？刂破靼刂撇糠旨皟炔侩娫?，霧化杯裝有霧化裝置(包含壓電陶瓷、微網噴霧片)，控制器與霧化杯插接，通過觸點保持電氣連接。本文為大家介紹醫用微網霧化器注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-9-14 0:00:00 瀏覽量:458

什么醫療器械需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？醫療器械光輻射安全是涉及產品的安全性重要要素之一，對于醫療器械注冊人來說，何種申報產品需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。 時間:2025-9-13 0:00:00 瀏覽量:375

醫療器械注冊人應如何選擇軟件配置管理工具？對于含有軟件的醫療器械注冊產品，或是醫療器械軟件注冊申請人來說，應如何選擇軟件配置管理工具？今天來說說這個話題，一起看正文。 時間:2025-9-13 22:04:22 瀏覽量:378

電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導原則等19項指導原則發布來自國家藥監局2025年9月10日公開消息，為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則，一起來看具體內容。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:438

2025年8月浙江省新增批準106個第二類醫療器械注冊產品來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區分析，杭州市醫療器械注冊證66個，寧波市醫療器械注冊證12個，溫州市醫療器械注冊證4個，湖州市醫療器械注冊證3個，嘉興市醫療器械注冊證6個，紹興市醫療器械注冊證6個，金華市醫療器械注冊證5個，衢州市醫療器械注冊證4個。 時間:2025-9-12 0:00:00 瀏覽量:513

上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點供醫療機構、康復機構中具備相關專業知識的操作者使用，用于對患者肢體或關節進行主/被動康復訓練的上下肢主被動訓練器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，產品需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹上下肢主被動訓練器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:493

光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點光子治療儀由光源系統、控制裝置、機架和升降裝置組成，適用于消炎、鎮痛，對體表創面有止滲液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。光子治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，但不在免臨床目錄內，具備條件企業可以通過同品種臨床評價途徑完成臨床評價。本文為大家介紹光子治療儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-9-11 0:00:00 瀏覽量:512

有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫療器械質量管理體系部分) 醫療器械質量管理體系是產品質量、醫療器械安全有效性、批量產品質量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發補項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫療器械管理體系內容要求，一起看正文。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:407

國家局2025年8月批準122項進口第一類醫療器械產品備案今天是教師節，是一個對我國全體教育工作者感恩的美好日子。在文章開頭，在這個特別的日子，祝老師們節日快樂。來自國家藥監局2025年9月10日消息，2025年8月，國家要藥監局批準耳鏡、醫用放大鏡、醫用高分子夾板、CD45抗體試劑、人類白細胞抗原DR抗體試劑等122項進口第一類醫療器械產品備案，一起來看具體內容。 時間:2025-9-10 0:00:00 瀏覽量:387

有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(說明書和標簽部分) 接著昨天的話題，今天繼續來為大家講解有源醫療器械注冊申報資料要求，今天為大家介紹的是醫療器械使用說明書和標簽部分內容，一起看正文。 時間:2025-9-9 0:00:00 瀏覽量:459

有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(臨床評價部分) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續為大家帶來后下部分內容，包括風險管理、醫療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產品技術要求、醫療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:392

有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(下) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，今天繼續為大家帶來后下部分內容，包括風險管理、醫療器械安全和性能基本原則（EP）清單、產品技術要求、醫療器械注冊檢驗報告、非臨床研究等內容，一起看正文。 時間:2025-9-8 0:00:00 瀏覽量:380

有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(中) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，本文為大家帶來中部分內容，一起看正文。 時間:2025-9-7 0:00:00 瀏覽量:358

有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(上) 對于有源醫療器械注冊產品來說，注冊資料相對無源產品可能會更加復雜、多變，涉及的知識范疇也可能更廣，本文為大家帶來有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀，考慮到文章篇幅，分上中下三部門為大家呈現，先來看上部門內容。 時間:2025-9-7 20:39:23 瀏覽量:376

北京市創新醫療器械特別審查程序第一條為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械創新研發，促進醫療器械新技術的推廣和應用，提高北京市醫療器械審評審批質效，促進醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》和《北京市醫療器械快速審評審批辦法》等，制定本程序。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:398

北京市醫療器械快速審評審批辦法（京藥監發〔2025〕114號）為進一步提升我市醫療器械審評審批效率，加大釋放創新開放市場活力，助力發展新質生產力，服務首都醫療器械產業高質量發展，我局結合工作實際及相關政策法規變化，組織修訂了《北京市醫療器械快速審評審批辦法》。關于醫療器械注冊法規，北京、上海、廣州三地經常是政策先行地，一起來看具體內容。 時間:2025-9-6 0:00:00 瀏覽量:421

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