電子聽診器、血流變分析儀注冊審查指導原則等19項指導原則發布
發布日期:2025-09-12 00:00瀏覽次數:438次
來自國家藥監局2025年9月10日公開消息，為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2025年9月10日公開消息，為進一步規范電子聽診器等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導原則》等19項醫療器械注冊審查指導原則，一起來看具體內容。
19項醫療器械注冊審查指導原則清單：
1.電子聽診器注冊審查指導原則
2.血流變分析儀注冊審查指導原則
3.家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則
4.弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則
5.醫用中心吸引系統注冊審查指導原則
6.脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導原則
7.牽引床注冊審查指導原則
8.胃鏡潤滑液注冊審查指導原則
9.一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則
10.內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則
11.胃腸道造影顯像劑產品注冊審查指導原則
12.微量元素分析儀注冊審查指導原則
13.一次性使用鼻鏡注冊審查指導原則
14.γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑注冊審查指導原則
15.通氣鼻貼注冊審查指導原則
16.一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則
17.醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則
18.鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則
19.抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導原則
如有以上醫療器械注冊審查指導原則全文下載需求，您可以上國家藥監局官網下載，也可以隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡獲取，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。