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醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，支持醫療器械產品出口貿易，規范藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理，國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:989

醫療器械注冊產品包含軟件組件，其運行環境包含Windows操作系統時的注意事項有一類特殊的有源醫療器械注冊產品，其結構組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環境中又包含Window操作系統，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環境評估報告？一起看正文。 時間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:530

生命體征檢測儀注冊審評要點生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線（選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:629

有源醫療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產品技術要求中軟件信息應如何提交？對于有源醫療器械注冊產品來說，有些產品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產品技術要求中軟件信息如何表述，醫療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:494

重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:680

重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊），一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:719

一次性使用圈套器注冊審評要點在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:614

磁刺激治療儀注冊審評要點在醫療機構中，適用于盆底神經刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執行模塊，治療頭包括一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:595

已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》有關要求，規范已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產工作。依據《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》等有關規定，上海市藥品監督管理局起草了《已取得醫療器械注冊證產品轉入我市生產有關辦理事項的規定（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:468

腕式電子血壓計注冊審評要點腕式電子血壓計是家庭常用二類醫療器械注冊產品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:795

醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人自檢工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:910

一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點在腹腔鏡手術中收攏組織，經皮縫合，以便閉合手術切口的一次性使用微創筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一次性使用微創筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:627

體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料? 對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:708

一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫用外科口罩、紗布疊片組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:635

浙江省各地2025年5月新批準第一類醫療器械備案產品124個來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準第一類醫療器械備案產品124個，其中杭州市第一類醫療器械備案?產品62個，湖州市第一類醫療器械備案產品7個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品5個，寧波市第一類醫療器械備案產品32個，紹興市第一類醫療器械備案產品6個，臺州市第一類醫療器械備案產品7個，溫州市第一類醫療器械備案產品2個。 時間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:657

對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產品，注冊申請人應考慮哪些因素？多數體外診斷試劑注冊產品在醫療機構的檢驗科使用，部分體外診斷試劑產品在研究機構使用，還有部分體外診斷試劑注冊產品預期供消費者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產品，注冊申請人應考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:532

醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫療器械注冊管理的醫療器械軟件注冊產品之一，今天為大家介紹的醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）的產品技術架構為 CS 架構，產品使用規模為院級 PACS。本文為大家介紹醫學影像歸檔與傳輸系統軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:641

正壓通氣治療機注冊審評要點適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫療環境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路（選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和通氣面罩作為外購件，均應具備醫療器械注冊證。 時間:2025-6-22 17:23:24 瀏覽量:518

一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點 ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-22 17:17:02 瀏覽量:599

一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點對液態藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內芯）、注射筒組件（外套、活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。 時間:2025-6-21 18:25:04 瀏覽量:639

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