吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點
發(fā)布日期:2025-09-18 23:40瀏覽次數(shù):439次
適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件，選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。
適用于神經(jīng)肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療的吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗的目錄之內(nèi)。產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、控制手柄、吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀軟件（發(fā)布版本：V1），選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫(yī)療器械。本文為大家介紹吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
吞咽神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）工作原理：咽神經(jīng)是控制吞咽動作的關(guān)鍵神經(jīng)之一。吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀通過刺激吞咽神經(jīng)，使其興奮，從而促進(jìn)吞咽肌肉的收縮。在刺激過程中，電刺激儀會通過控制器調(diào)節(jié)刺激的電流和頻率，以達(dá)到最佳的治療效果。吞咽肌肉是完成吞咽動作的主要肌肉。吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀通過電刺激吞咽肌肉，使其收縮和放松，從而促進(jìn)食物的順利通過食管進(jìn)入胃部。刺激電極貼附在喉部的特定位置，通過電流傳導(dǎo)到吞咽肌肉，刺激其收縮和放松。 （二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求 （三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 （四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 （五）臨床評價： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械吞咽神經(jīng)肌肉低頻電刺激儀、吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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