2025年8月國家藥監局批準53個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-09-17 00:00瀏覽次數:427次
來自國家藥監局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監局共計批準了53個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品31個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體產品。
來自國家藥監局2025年9月16日公開披露的消息，2025年8月國家藥監局共計批準了53個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品31個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體產品。
一、2025年8月批準的進口第三類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
前列腺特異抗原（PSA）檢測 試劑盒（化學發光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 國械注進20253400344 |
眼科半導體激光治療儀 | OD-OS GmbH | 國械注進20253160345 |
冷凍消融設備 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253010346 |
一次性使用等離子手術電極 | ArthroCare Corporation | 國械注進20253010347 |
機械血栓切除動力設備 | Straub Medical AG | 國械注進20253010348 |
植入式心律轉復除顫器 | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20253120349 |
一次性使用等離子手術電極 | ArthroCare Corporation | 國械注進20253010350 |
一次性使用等離子手術電極 | ArthroCare Corporation | 國械注進20253010351 |
膜固定釘 | MCTBIO | 國械注進20253170352 |
關節腔內醫用幾丁糖 | KiOmed Pharma SA | 國械注進20253130353 |
牙科種植體 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20253170354 |
生物型硬腦（脊）膜補片 | Aesculap AG | 國械注進20253130355 |
胚胎處理液 | Genea Biomedx Pty Ltd | 國械注進20253180356 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 韓國BNC株式會社 | 國械注進20253130357 |
注射用交聯含藥透明質酸鈉凝膠 | 韓國BNC株式會社 | 國械注進20253130358 |
牙科基臺 | Ossvis Co., Ltd. | 國械注進20253170359 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Laboratoires VIVACY | 國械注進20253130360 |
硬性透氣接觸鏡用多功能護理液 | 株式會社メニコン | 國械注進20253160361 |
外周水凝膠彈簧圈 | MicroVention,Inc. | 國械注進20253130362 |
肩關節假體 | Arthrex, Inc. | 國械注進20253130363 |
一次性使用神經叢刺激穿刺針 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20253080364 |
藥物洗脫冠脈支架系統 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253130365 |
縱裂式內導管 | Abbott Medical | 國械注進20253030366 |
栓塞微球 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20253130367 |
牙科種植體 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20253170368 |
高頻手術設備 | Olympus Winter & Ibe GmbH | 國械注進20253010386 |
一次性使用等離子手術電極 | Arthrex,Inc. | 國械注進20253010387 |
游離前列腺特異抗原(free PSA) 校準品 | Tosoh Corporation | 國械注進20253400388 |
前列腺特異抗原（PSA）校準品 | Tosoh Corporation | 國械注進20253400389 |
植入式可充電腦深部神經刺激器 | Medtronic Inc. | 國械注進20253120390 |
冷凍消融探頭 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253010391 |
二 、2025年8月批準的進口第二類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
內窺鏡攝像頭 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20252060339 |
呼吸管路 | ResMed Pty Ltd | 國械注進20252080340 |
呼吸機 | L?wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG | 國械注進20252080341 |
牙科綜合治療機 | Sirona Dental Systems GmbH | 國械注進20252170342 |
低頻電刺激儀 | Theranica Bio-Electronics LTD. | 國械注進20252090343 |
牙科種植用鉆 | General Implants GmbH Deutschland | 國械注進20252170369 |
牙科附著體 | Hiossen, Inc. | 國械注進20252170370 |
牙科種植用鉆 | Biomet 3i, LLC | 國械注進20252170371 |
骨科手術器械 | Arthrex, Inc. | 國械注進20252040372 |
骨科工具配件 | Stryker Instruments | 國械注進20252040373 |
面罩 | ResMed Pty Ltd | 國械注進20252080374 |
牙科種植手術用鉆 | FIMS Co., Ltd. | 國械注進20252170375 |
無菌骨固定針 | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進20252010376 |
同視機 | 株式會社イナミ | 國械注進20252160377 |
全自動生化分析儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252220378 |
全自動糖化血紅蛋白分析儀 | Tosoh Corporation | 國械注進20252220379 |
精子質量分析儀 | Hamilton Thorne, Inc. | 國械注進20252220380 |
糖化血紅蛋白層析柱 | Tosoh Corporation | 國械注進20252220381 |
D-二聚體質控品 | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20252400382 |
一次性使用可彎曲吸引器 | Medtronic Navigation, Inc. | 國械注進20252010383 |
全自動凝血分析儀 | DIAGNOSTICA STAGO | 國械注進20252220384 |
流式細胞儀 | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20252220385 |
三、2025年8月批準的港澳臺醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20253160019 |
軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20253160020 |
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