中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機、遠紅外線包和復(fù)合磁療包組成。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點。
引言：中醫(yī)封包綜合治療儀適用于頸椎病、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經(jīng)不調(diào)、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治療與輔助治療。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)。產(chǎn)品由主機、遠紅外線包和復(fù)合磁療包組成。主機由控制器、電源模塊、人機交互模塊和顯示屏組成。遠紅外線包由碳基材料發(fā)熱體、阻燃海綿、連接件組成。復(fù)合磁療包由溫控芯片、磁鈕、復(fù)合磁粉、無紡布或滌棉織布組成，復(fù)合磁粉（磁粉+灸材）組成。其中灸材由艾絨組成，不發(fā)揮藥理學(xué)作用。本文為大家介紹中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
中醫(yī)封包綜合治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）中醫(yī)封包綜合治療儀工作原理：中醫(yī)封包綜合治療儀包括遠紅外線包和復(fù)合磁療包。其中，遠紅外線包：利用遠紅外線包產(chǎn)生的紅外線實現(xiàn)熱效應(yīng)治療作用。 復(fù)合磁療包：利用產(chǎn)品（磁鈕、復(fù)合磁粉）所產(chǎn)生的磁場，實現(xiàn)輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的；同時通過遠紅外線包產(chǎn)生的紅外光的熱效應(yīng)使灸材作用于患處，使組織溫度升高，毛細血管擴張，血流加快，增加細胞的新陳代謝，促進細胞合成，增加細胞的吞噬功能，消除腫脹，促進炎癥消散，達到灸療的作用。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）中醫(yī)封包綜合治療儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械中醫(yī)封包綜合治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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