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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:1539

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，管理專業(yè)可以做質(zhì)量負責(zé)人嗎？我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求，特別是學(xué)歷，本文為大家說個經(jīng)常被客戶問到的問題，管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負責(zé)人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:1330

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:1685

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設(shè)倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設(shè)置倉庫，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:2049

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點之什么是大型醫(yī)用設(shè)備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么？大型醫(yī)用設(shè)備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:1910

國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標準體系，為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:1266

臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標識，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，臺州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時，會要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:1142

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:1319

銷售醫(yī)美產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:1895

醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元近日，市場監(jiān)管總局召開2023年度中國廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會。市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監(jiān)管總局等11部門在全國組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動，共辦結(jié)行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:1228

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:1498

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優(yōu)勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:1313

全國累計批準醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2024年5月31日，全國累計批準醫(yī)療器械經(jīng)營許可證460753張，批準第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1408187張，批準醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:1286

重慶某公司因?qū)ⅰ耙淮涡允褂脽o菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿(mào)有限責(zé)任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫(yī)療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:2277

瀘州某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿(mào)有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在美團銷售第三類醫(yī)療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1824

蕪湖某公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫(yī)療器械是實體銷售器械的延伸，企業(yè)在電商平臺銷售三類醫(yī)療器械器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通報，蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:1777

上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買GSP軟件嗎？由于部分地區(qū)政府開發(fā)了統(tǒng)一的醫(yī)療器械GSP關(guān)鍵，并開放給醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，但目前來說這樣的地區(qū)還是占少數(shù)。今天正好有客戶問到上海辦理器械經(jīng)營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。 時間:2024-5-28 0:00:00 瀏覽量:1337

湖州銷售包類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是相對簡單事項之一，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，許多從業(yè)者把醫(yī)療器械經(jīng)營事項當(dāng)做入行的第一站，原本不是醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者進入醫(yī)療器械，因此，我不時的會說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)內(nèi)容，本文為大家說說湖州銷售包類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-5-22 17:17:55 瀏覽量:1255

浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量達到75302個（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，國家局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量達到75302個；江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證達到87872個；上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證達到48341個；安徽省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達到48768個。 時間:2024-5-13 0:00:00 瀏覽量:1325

杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復(fù)雜，需要視具體情況而定，因此，寫個文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-5-3 20:26:11 瀏覽量:1272

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