今天為辦理醫療器械經營許可證的企業說個具體知識點，《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定：僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。
今天為辦理醫療器械經營許可證的企業說個具體知識點，《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定：僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。
醫療器械經營許可證辦理要點之什么是大型醫用設備？
《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條 有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；
（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；
（五）僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；
（六）省級藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。
根據《醫療器械監督管理條例》規定，大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。
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