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注射器包材供應商發生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？注射器包材供應商發生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？ 時間:2025-3-15 22:10:21 瀏覽量:930

人工智能類醫療器械注冊申報時，可以參考哪些文件？人工智能如今已廣泛出現在大眾日常生活，醫療器械行業也不例外，越來越多的基于人工智能技術的醫療器械服務于臨床一線和大眾健康，本文為大家說說人工智能類醫療器械注冊相關參考文件，一起看正文。 時間:2025-3-15 22:04:05 瀏覽量:703

醫療器械注冊人是否可以委托多家生產？對于醫療器械注冊人委托生產事項來說，穩固的委托關系將幫助控制風險，但是，從法規上來說，醫療器械注冊人擁有更大的自由度。正好今天有人問到我，醫療器械注冊人是否可以委托多家生產企業，寫個文章一并回復。 時間:2025-3-14 22:33:24 瀏覽量:780

按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產品名稱應如何規范？體外診斷試劑產品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產品，產品名稱應如何規范？一起看正文。 時間:2025-3-14 22:26:19 瀏覽量:712

二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿） ?基因測序類體外診斷試劑產品管理類別界定一直是行業難點之一，各地判別標準存在較大差異，經常會出現其他地區可以注冊或者備案的產品，在浙江申請醫療器械注冊或是醫療器械備案時遇到挑戰。2025年3月12日，國家藥監局發布《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，文件的發布將幫助相關企業、主管機構更好的開展體外診斷試劑注冊、體外診斷試劑備案申請及監管工作。 時間:2025-3-13 11:26:18 瀏覽量:1065

《國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》政策解讀 ?2025年3月12日，為規范醫療器械臨床試驗檢查工作，統一檢查范圍和判定標準，提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量，根據《醫療器械監督管理條例》（、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號）和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）等，國家藥監局組織修訂《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。 時間:2025-3-13 11:12:58 瀏覽量:1232

是否可以將采血針、采血管等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。 時間:2025-3-11 23:11:37 瀏覽量:916

配合腹部穿刺器使用的穿刺套管可以單獨申請醫療器械注冊嗎？許多配套某個醫療器械的易耗品作為單獨的醫療器械注冊產品申請注冊，考慮到醫療器械的定義，配套用品作為獨立器械注冊并不適用于全部情形，本文為大家說說配合腹部穿刺器使用的穿刺套管是否可以單獨申請醫療器械注冊，一起看正文。 時間:2025-3-11 23:03:06 瀏覽量:970

2025年2月浙江省批準70個第二類醫療器械注冊產品 2025年2月浙江省藥品監督管理局批準的70個醫療器械注冊產品中，杭州市醫療器械注冊產品32個，寧波市醫療器械注冊產品18個，溫州市醫療器械注冊產品4個，湖州市醫療器械注冊產品5個，嘉興市醫療器械注冊產品2個，紹興市醫療器械注冊產品3個，金華市醫療器械注冊產品3個，臺州市醫療器械注冊產品3個。 時間:2025-3-10 0:00:00 瀏覽量:1151

醫療器械注冊人委托生產，供應商發生變化如何處理？供應商保持穩定是保障醫療器械質量穩定的重要要素之一，但是變化是難以避免的正常情況。在醫療器械注冊人制度，如供應商發生變化，該如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 0:00:00 瀏覽量:691

醫療器械注冊人制度，受托生產企業生產設備變化如何處理？醫療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業的變化和信息流轉也給監管帶來了更大挑戰。今天給大家說說在醫療器械注冊人制度下，受托生產企業生產設備變化時應如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-9 22:48:58 瀏覽量:856

國家藥監局2025年2月批準37個進口醫療器械注冊產品來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據，2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個，進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:881

2025年2月國家藥監局批準150個境內第三類醫療器械注冊產品國家藥監局批準的第三類醫療器械注冊產品信息及數據是醫療器械行業前沿風向標之一，是許多醫療器械注冊人和醫療器械行業投資人關注要點之一。2025年3月7日，國家藥監局公開披露，2025年2月國家藥監局批準150個境內第三類醫療器械注冊產品，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-3-8 0:00:00 瀏覽量:1224

海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫療器械注冊要點用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，今天來給為大家說說海藻酸鈉銀敷料產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-6 22:46:14 瀏覽量:1181

如何界定人工智能醫用軟件的管理類別？ Deepseek人工智能大模型將人工智能更加具體的送到了大眾身邊，醫療器械行業同樣也是有非常多的人工智能的應用，本文為大家說說如何界定人工智能醫用軟件的管理類別，一起看正文。 時間:2025-3-5 15:52:06 瀏覽量:1247

醫療器械注冊產品結構組成中需要體現軟件組件信息嗎？ ?對于醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件的醫療器械注冊產品，在產品結構組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。 時間:2025-3-5 15:42:52 瀏覽量:1228

生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請醫療器械證的延續？醫療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發展、臨床應用、監管技術和能力等發生變化，因此，國家局不時會發布醫療器械產品管理類別調整公告。如企業取證時是按照第二類醫療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業如何處理？一起看正文。 時間:2025-3-4 17:07:22 瀏覽量:1190

可以用兩種有醫療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作？義齒行業因為部分器械需要定制的特殊性，部分用于制作義齒的材料需要取得醫療器械注冊證，比如采用激光選區熔化的增材制造方式制做固定義齒（包括牙科修復體金屬冠、橋、樁核、嵌體）涉及的原材料（純鈦粉、鈦合金粉等），比如用于制作隱形矯治器的牙科膜片。今天有客戶問到我是否可以用兩種有醫療器械注冊制的粉末混合用于二類固定義齒制作，一起看正文。 時間:2025-3-4 0:00:00 瀏覽量:1149

江蘇省創新醫療器械審查申請路徑？新技術、新材料的應用給產業和大眾生活帶來了巨大變化，越來越多的新技術、新材料應用于醫療行業并催進醫療行業發展，更患者帶來福祉，也為醫療器械注冊人和企業帶來機會。近期許多人問到我有關創新醫療器械審查如何申請？江蘇省創新醫療器械審查申請路徑是什么等等話題，因此，寫個文章科普一下。 時間:2025-3-3 0:00:00 瀏覽量:1266

超聲理療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點超聲理療儀是熱門有源第二類醫療器械注冊產品之一，廣泛用于軟組織損傷、骨關節炎等慢性疼痛性疾病的輔助治療。本文為大家介紹超聲理療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-1 20:50:25 瀏覽量:1291

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