2025年2月浙江省批準(zhǔn)70個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-03-10 00:00瀏覽次數(shù):1151次
2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品18個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)。
來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年2月，江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品70個(gè)，其中有源類25個(gè)，無(wú)源類31個(gè),體外診斷試劑14個(gè)。
按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品18個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)。
從浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)來看，與2024年同期相比，穩(wěn)中有增。
2025年2月批準(zhǔn)的浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息（部分產(chǎn)品）
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) | 類型 | 所在轄區(qū) |
1 | 手術(shù)顯微鏡 | 嘉興智瞳科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061097 | 有源 | 嘉興 |
2 | 醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng) | 寧波市奉化永康氣體工程安裝有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081096 | 有源 | 寧波 |
3 | 一次性使用導(dǎo)管鞘組 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252031095 | 無(wú)源 | 杭州 |
4 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 杭州正大華浩智能裝備有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081094 | 有源 | 杭州 |
5 | 阻隔型聚氨酯避孕套 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252181093 | 無(wú)源 | 寧波 |
6 | 冷療噴劑 | 浙江蘇可安藥業(yè)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252091092 | 無(wú)源 | 杭州 |
7 | 固定陽(yáng)極X射線管 | 浙江萬(wàn)森電子科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061091 | 有源 | 湖州 |
8 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組 | 浙江藍(lán)德華燕動(dòng)力有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081102 | 有源 | 紹興 |
9 | 多功能手術(shù)解剖器 | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252011101 | 有源 | 杭州 |
10 | 手動(dòng)輪椅車 | 永康市尤卡休閑用品有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252191100 | 無(wú)源 | 金華 |
11 | 下肢多關(guān)節(jié)康復(fù)系統(tǒng) | 浙江正遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252191099 | 有源 | 金華 |
12 | 一次性使用碘液微型蓋 | 寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252101098 | 無(wú)源 | 寧波 |
13 | 定制式固定義齒 | 溫州一諾醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252171105 | 無(wú)源 | 溫州 |
14 | 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401104 | 體外 | 寧波 |
15 | 總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401103 | 體外 | 寧波 |
16 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源 | 杭州康基醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061117 | 有源 | 杭州 |
17 | 腹腔內(nèi)窺鏡 | 聯(lián)贏佳士比醫(yī)療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061116 | 有源 | 杭州 |
18 | 游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401115 | 體外 | 寧波 |
19 | 總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401114 | 體外 | 寧波 |
20 | 促甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401113 | 體外 | 寧波 |
21 | 一次性等離子射頻消融手術(shù)電極刀頭 | 寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252011112 | 有源 | 寧波 |
22 | 眼部熱敷貼 | 紹興守仁醫(yī)療健康科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252161111 | 無(wú)源 | 紹興 |
23 | 腹腔內(nèi)窺鏡 | 杭州精象醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061110 | 有源 | 杭州 |
24 | 無(wú)托槽正畸矯治器 | 杭州豐雅醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252171109 | 無(wú)源 | 杭州 |
25 | 一次性使用氣管插管 | 寧波宇鑫醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081108 | 無(wú)源 | 寧波 |
26 | 醫(yī)用氣體匯流排 | 浙江超捷醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081107 | 有源 | 寧波 |
27 | 正畸矯治系統(tǒng) | 浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252171106 | 無(wú)源 | 杭州 |
28 | 一次性使用無(wú)菌氣管插管套件 | 浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081122 | 無(wú)源 | 臺(tái)州 |
29 | 醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組 | 浙江超捷醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081121 | 有源 | 寧波 |
30 | 雙能X射線骨密度儀 | 卡樂福醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061120 | 有源 | 嘉興 |
31 | 眼底照相機(jī) | 杭州愛視界醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252161119 | 有源 | 杭州 |
32 | 異物取出裝置 | 普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252021118 | 無(wú)源 | 杭州 |
33 | 抗β2糖蛋白1抗體IgM測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401130 | 體外 | 杭州 |
34 | 抗β2糖蛋白1抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401129 | 體外 | 杭州 |
35 | 抗β2糖蛋白1抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 世紀(jì)一束（杭州）醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401128 | 體外 | 杭州 |
36 | β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252401127 | 體外 | 寧波 |
37 | 水膠體敷料 | 浙江愛醫(yī)康生物醫(yī)藥有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252141126 | 無(wú)源 | 溫州 |
38 | 一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252021125 | 無(wú)源 | 杭州 |
39 | 牙科膜片 | 寧波漢科醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252171124 | 無(wú)源 | 寧波 |
40 | 一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗 | 聯(lián)贏佳士比醫(yī)療科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252021123 | 無(wú)源 | 杭州 |
41 | 重復(fù)使用筆式注射器 | 肯多科技（浙江）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252141135 | 無(wú)源 | 寧波 |
42 | 顯微影像分析儀 | 杭州艾科瑞生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252221134 | 有源 | 杭州 |
43 | 玻璃體溫計(jì) | 湖州萬(wàn)康醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252071133 | 無(wú)源 | 湖州 |
44 | 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 桐廬博益醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252061132 | 有源 | 杭州 |
45 | 內(nèi)窺鏡用施夾鉗及除夾鉗 | 桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252021131 | 無(wú)源 | 杭州 |
46 | 鎳鈦合金正畸絲 | 浙江亞宏醫(yī)療器材有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252171141 | 無(wú)源 | 湖州 |
47 | 干式熒光免疫分析儀 | 中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252221145 | 體外 | 杭州 |
48 | 無(wú)菌護(hù)罩式墊巾 | 杭州惠康醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252141146 | 無(wú)源 | 杭州 |
49 | 病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件 | 杭州杰毅生物技術(shù)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252211147 | 有源 | 杭州 |
50 | 一次性使用可視封堵支氣管插管 | 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20252081148 | 有源 | 杭州 |
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