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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械經營許可辦理多少錢? 辦理注冊醫療器械經營許可證費用多少錢，下面由醫療器械經營許可公司來介紹一下，關于這方面的一些細節和大家一起分享一下。 時間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:7436
在哪里辦理醫療器械經營許可？醫療器械經營許可證是指開展醫療器械經營活動的企業必須具備的證件，如您想辦理一個醫藥公司，同時還銷售醫療器械，那么必須辦理醫療器械經營許可證才能正常開展活動，否則屬于無證經營。 時間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3875
ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫療器械質量管理體系ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。 時間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:4008
醫療器械注冊審批流程詳細介紹醫療器械行業是一個國家制造業和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術并且與人類身體健康息息相關的高技術產業。 時間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:6836
醫療器械臨床試驗相關疑難問題解答醫療器械臨床試驗是一個比較敏感的行業，對于涉及到人民生命財產安全的，都會相對而言比較嚴格。在這個過程中，會碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:4411
醫療器械臨床試驗特點綜合分析 ?臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:4587
醫療器械臨床試驗問題分析近日，醫療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫療器械臨床試驗中一些行業關注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。 時間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:3719
醫療器械注冊人制度進入21世紀，醫療衛生技術飛速發展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫療器械行業新技術、新工藝和新產品不斷涌現，但同時也出現了很多新問題。為促進產業持續健康發展，2014年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規章均進行了重大調整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:8598
醫療器械臨床試驗質量管理規范為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:4273
醫療器械臨床試驗規定要求介紹醫療器械技術評價，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:5422
醫療器械注冊人要求有哪些醫療器械注冊人制度是今年行業里的新詞匯，此前就已經確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫療器械注冊人要求有哪些？ 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:4356
醫療器械經營許可申辦材料流程介紹在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫療器械行業已經入行很久的我來說，做的越久也越認識到學海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫療器械經營許可申辦材料，我還是有很多點想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:3809
醫療器械的定義醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:11735
代辦醫療器械經營許可證醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4466
醫療器械分類介紹醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域，醫療器械企業的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱，很多的投資者想經營醫療器械，競標，融資，進入醫療器械行業。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:4090
醫療器械如何注冊? 隨著醫療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫療器械行業監管規范化水平不斷提升，科學監管手段開始逐項落實與完善。 時間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:3622
醫療器械的注冊流程醫療器械產品在中國上市，必須獲得食品藥品監督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫療器械的注冊流程，一般來說流程比較復雜，具體操作步驟有以下幾步： 時間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4887
二類醫療器械備案流程介紹二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:3378
醫療用品公司怎么注冊？醫療用品，作為當今老百姓關心的民生問題，關乎健康，會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發展的公司來講，如何進行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:3669
醫療器械臨床試驗機構綜合分析臨床試驗機構選擇規定：兩個或兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行多中心：按照同一方案，在三個及以上（含三個）臨床試驗 時間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:3537

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