醫療器械技術評價，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。
醫療器械技術評價，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。
開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。