安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作指南
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）和《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》要求，通過強化政策宣貫，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，為注冊人制度實施積累實踐經(jīng)驗。
一、適用范圍
本指南適用于醫(yī)療器械注冊人在試點工作中辦理產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申請事項以及省局對醫(yī)療器械注冊人在試點工作中實施的醫(yī)療器械審評、審批、檢驗、監(jiān)管等事項。
本指南不包括未納入我省試點范疇的醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可事項。
二、基本原則
（一）產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離。注冊申請人可以委托試點省（市）區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點省（市）區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
（二）落實注冊人醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責任并建立注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔注冊人合同約定的協(xié)議責任和相應(yīng)的法律責任。
（三）構(gòu)建注冊人跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作工作機制。對于跨省（市）委托生產(chǎn)情況，在《長三角醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管規(guī)定》的基礎(chǔ)上，落實注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管責任，同時可以根據(jù)跨省（市）委托需求在雙方達成一致協(xié)議的情形下拓展建立區(qū)域監(jiān)管協(xié)作規(guī)定。
三、許可程序
（一）注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，自行生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局組織注冊質(zhì)量管理體系核查；委托本省或試點省（市）具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，由省局根據(jù)注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進行注冊質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的開展延伸檢查）。注冊申請人申請的第三類醫(yī)療器械注冊申報，按照國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的注冊質(zhì)量體系核查要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。
經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
（二）生產(chǎn)許可申請。注冊人取得醫(yī)療器械注冊證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。
（三）生產(chǎn)委托申請。注冊人委托生產(chǎn)的，受注冊人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門申請受托生產(chǎn)許可。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托生產(chǎn)期限等信息。
受托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由省局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。
（四）生產(chǎn)地址變更。注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向省局辦理注冊證的生產(chǎn)地址登記事項變更。
當注冊人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在受托
生產(chǎn)終止時向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請核減醫(yī)療器
械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托
生產(chǎn)企業(yè)申請受托生產(chǎn)許可。
（五）科研機構(gòu)作為注冊申請人。對于科研機構(gòu)作為注冊申請人申報醫(yī)療器械注冊的，在符合注冊人條件的基礎(chǔ)上，鼓勵聘用第三方法規(guī)事務(wù)機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)等，增強注冊人質(zhì)量管理能力，落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立由局長任組長，分管局領(lǐng)導(dǎo)任副組長，醫(yī)療器械許可注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、法規(guī)、技術(shù)審評、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測、新聞宣傳等部門負責人為成員的醫(yī)療器械注冊人試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責統(tǒng)籌謀劃、指導(dǎo)、監(jiān)督注冊人制度試點工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，負責牽頭組織協(xié)調(diào)注冊人制度試點工作。
（二）開展政策宣貫。通過試點方案解讀、專題培訓(xùn)、召開座談會、現(xiàn)場訪談等多種方式，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣傳，擴大試點工作影響面；摸清試點企業(yè)、試點品種、試點方式和試點需求。
（三）完善保障措施。對參與試點注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》實施優(yōu)先審批（試點注冊人實施委托生產(chǎn)等事項參照實施），承擔檢驗、審評、審批職責的部門應(yīng)當加大對納入試點醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。明確試點產(chǎn)品注冊程序、生產(chǎn)許可條件和許可流程，制定注冊申報資料清單、質(zhì)量協(xié)議模板、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南等配套文件；不斷吸收先期試點經(jīng)驗，完善配套實施制度，保障試點工作快速穩(wěn)步推進。
（四）加強上市后監(jiān)管。建立醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機制，實施協(xié)同監(jiān)管和檢查結(jié)果互認；充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測等手段，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)要求。
（五）開展試點工作分析與總結(jié)。建立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期問題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）解決的問題，提出問題解決建議后書面報送國家局，由國家局予以協(xié)調(diào)解決。試點期間，注重總結(jié)提煉實施工作存在的問題和取得的經(jīng)驗，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度積累實踐經(jīng)驗。