自動調節正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫院環境。本產品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫院/醫療機構中重復使用。只能按照醫囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調節正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點。
自動調節正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫院環境。本產品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫院/醫療機構中重復使用。只能按照醫囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調節正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
自動調節正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）自動調節正壓通氣治療機工作原理：F2 Auto CPAP自動調節正壓通氣治療機通過呼吸管路和面罩（患者接口）以無創的方式提供持續正壓，該設備包括一臺風機（電機/風機組件）、液晶顯示屏和按鍵，這些通過先進電子技術由微處理器控制。風機通過患者面罩和呼吸管路向患者供應空氣。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）自動調節正壓通氣治療機電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的要求。
（四）自動調節正壓通氣治療機電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的相關要求。
（五）自動調節正壓通氣治療機同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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