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2025年5月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2025-06-19 17:41瀏覽次數:601次
來自國家藥監局近日披露的數據，2025年5月，國家藥監局批準液基薄層細胞制片染色系統、組織鉗、包埋機、自動切片機、染色機、冷凍切片機、手搖切片機、耳鼻喉科手術器械、組織脫水機、細胞保存液、超聲潔牙機工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個進口第一類醫療器械產品備案信息，一起來看具體內容。

來自國家藥監局近日披露的數據，2025年5月，國家藥監局批準液基薄層細胞制片染色系統、組織鉗、包埋機、自動切片機、染色機、冷凍切片機、手搖切片機、耳鼻喉科手術器械、組織脫水機、細胞保存液、超聲潔牙機工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個進口第一類醫療器械產品備案信息，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年5月進口第一類醫療器械產品備案信息（部分產品）

產品名稱醫療器械產品備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期
腹部造口彈性繃帶國械備20250150號Tytex   A/SChemlonská   1,06601 Humenné, Slovakia2025-05-30 
喉鏡國械備20250149號HILBRO   INTERNATIONAL (PVT) LTD.12   KM Daska Road, P.O. Box 250, Sialkot - Pakistan,2025-05-30 
醫用檢查手套國械備20250148號Supermax   Glove Manufacturing Sdn. Bhd.Lot   42, Putra Industrial Park, Bukit Rahman Putra, 40160 Sungai Buloh, Selangor   Darul Ehsan, Malaysia2025-05-30 
膝關節固定器國械備20170278號?ssur   hf.Grjotháls   1-5 Reykjavik 110 Iceland2025-05-30 
呼吸訓練器國械備20160866號 LEVENTON S.A.U.BP   245 Z.I. Hammam-Zriba, 1152 Zaghouan, Tunisie2025-05-29 
放射治療患者用固定裝置國械備20151105號MACROMEDICS   B.V.Kouwe   Hoek 18,2741 PX-Waddinxveen(The Netherlands)2025-05-29 
牙科種植掃描體國械備20210008號C-Tech   Implant S.r.l.Via   Ravenna 382, 40018 San Pietro in Casale(BO), ITALY2025-05-28 
造口袋國械備20210159號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2025-05-28 
造口底盤國械備20200110號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2025-05-28 
造口袋國械備20190016號アルケア株式會社千葉県千葉市花見川區千種町36-22025-05-28 
彈性醫用膠布國械備20140098號ァルケァ株式會社289-4   Chigusa-Cho, Hanamigawa-Ku, Chiba-Shi, Chiba, Japan2025-05-28 
人體定位墊國械備20240119號ァルケァ株式會社千葉県千葉市花見川區千種町   289-42025-05-28 
造口袋國械備20140361號ァルケァ株式會社289-4   CHIGUSA-CHO, HANAMIGAWA-KU, CHIBA-SHI, CHIBA, JAPAN2025-05-28 
造口袋國械備20190015號アルケア株式會社千葉県千葉市花見川區千種町36-22025-05-28 
造口皮膚保護劑國械備20190017號アルケア株式會社千葉県千葉市花見川區千種町36-22025-05-28 
造口灌洗器國械備20210041號アルケア株式會社千葉県千葉市花見川區千種町289-42025-05-28 
上頜竇咬骨鉗國械備20150127號Max   Hauser Süeddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-05-27 
吸引管國械備20170478號Max   Hauser Süeddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-05-27 
口腔科手術器械國械備20220329號LEGEND   GROUPAeminabad   Road,Village Adam Daraz,Sialkot-Pakistan2025-05-27 
口腔科手術器械國械備20220516號SMILE   SURGICAL INSTRUMENTSMohalla   Mollma Machi Khokhar,Head Marala Road,Sialkot-51310-Pakistan  2025-05-27 
口腔治療器具國械備20250147號MEDIXDENT   INTERNATIONAL47-A   Ground Floor, Pak Block, Allama Iqbal Town Lahore - Pakistan2025-05-27 
基礎外科手術器械國械備20250146號HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas   Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2025-05-27 
口腔治療器具國械備20250145號Surtex   Instruments Ltd.Kingspark   Business Centre, Unit 202, 152-178 Kingston Road, New Malden, KT3 3ST Great   Britain.2025-05-27 
骨科手術器械國械備20250144號HEXAMED（PRIVATE）LIMITEDBarlas   Street, Opposite Hotel The Jeevens, Kashmir Road,Sialkot-51310, Pakistan.2025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium C  國械備20160924號 Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2025-05-27 
羊水細胞培養基國械備20151953號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler ST Santa Ana, CA USA 927052025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium C 國械備20190795號 Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2025-05-27 
外周血淋巴細胞培養基國械備20160843號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium? D國械備20160844號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2025-05-27 
骨髓細胞培養基 Chang Medium BMC國械備20190657號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium B國械備20190799號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium D國械備20190656號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium? In Situ國械備20160859號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street Santa Ana, CA 92705 USA2025-05-27 
骨髓細胞培養基 Chang Marrow國械備20190796號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2025-05-27 
羊水細胞培養基 Chang Medium C 國械備20190798號Irvine   Scientific, LLC2511   Daimler Street, Santa Ana, CA 92705, USA2025-05-27 
血細胞分析用溶血劑國械備20150018號HORIBA   ABX SASParc   Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France2025-05-27 
樣本稀釋液 Alinity c ICT Sample Diluent國械備20181002號Abbott   GmbH8365   Valley Pike Middletown, VA 22645 USA2025-05-26 
呼吸訓練器 國械備20150135號Leventon   S.A.U.BP   245 Z.I. Hammam-Zriba, 1152 Zaghouan, Tunisie2025-05-26 
輪轉式切片機國械備20150178號MEDITE   Medical GmbHWollenweberstrasse   12, 31303 Burgdorf
   
   		2025-05-23 
自動組織脫水機國械備20140170號MEDITE   Medical GmbHWollenweberstrasse   12, 31303 Burgdorf
   
   		2025-05-23 
冷凍切片機 國械備20150255號MEDITE   Medical GmbHWollenweberstrasse   12, 31303 Burgdorf2025-05-23 
組織染色機國械備20140169號MEDITE   Medical GmbH國械備201401692025-05-23 
輪轉式切片機國械備20140038號MEDITE   Medical GmbHWollenweberstrasse   12, 31303 Burgdorf2025-05-23 
牙科種植器械工具國械備20240264號8dent   Inc.20-13,   Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea2025-05-23 
口腔燈國械備20200564號Takara   Belmont Corporation2-6-59,   Kitatsumori, Nishinari-ku, Osaka, 557-0061, Japan2025-05-22 
細胞周期蛋白D1抗體試劑（免疫組織化學）國械備20181772號Agilent   Technologies, Inc.1170   Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States2025-05-22 
牙科拋光條國械備20161137號株式會社ジーシーデンタルプロダクツ愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地2025-05-22 
TdT 抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190518號Agilent   Technologies, Inc.1170   Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States2025-05-22 
Myo D1抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190503號Agilent   Technologies, Inc.1170   Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States2025-05-22 
GCDFP-15抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190475號Agilent   Technologies, Inc.1170   Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States2025-05-22 
CD5抗體試劑（免疫組織化學）國械備20181775號Agilent   Technologies, Inc.1170   Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States2025-05-22 
清洗液國械備20190536號Agilent   Technologies, Inc.Produktionsvej   42, DK-2600 Glostrup, Denmark；1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United   States2025-05-22 
造口皮膚保護劑國械備20191410號Coloplast   A/Sul.Szczakowska   35, 43-600 Jaworzno, Poland2025-05-22 
造口袋國械備20200640號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2025-05-22 
造口袋國械備20190948號Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2025-05-22 
骨鉸刀國械備20170662號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
快裝手柄國械備20170661號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
試模國械備20170659號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
骨科用螺絲刀國械備20170660號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
打孔器國械備20170655號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
導鉆國械備20170658號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
拔出器國械備20170657號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
骨測量器國械備20170653號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
骨銼國械備20170656號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
骨科定位片國械備20170654號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
打入器國械備20170652號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
固定針國械備20170651號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
骨鉆國械備20171231號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
試模國械備20171230號Ortho   Development Corporation12187   S. Business Park Drive, Draper, Utah, 84020-8663, USA2025-05-22 
耳鏡國械備20190791號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2025-05-22 
耳鏡國械備20210416號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2025-05-22 
雙翼陰道擴張器國械備20160356號Rudolf   Riester GmbHSmall   Industrial Estate, Sialkot-Pakistan2025-05-22 
病理石蠟包埋機國械備20140213號MEDITE   Medical GmbHWollenweberstrasse   12, 31303 Burgdorf
   
   		2025-05-22 
染色機國械備20151321號 Leica Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-05-22 
全自動染色封片一體機國械備20230396號Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany2025-05-22 
染色機 國械備20151853號 Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-05-22 
封片機國械備20220343號Leica   Biosystems Nussloch GmbHHeidelberger   Strasse 17-19 69226 Nussloch Germany2025-05-22 
打磨拋光器具國械備20250143號Hopf,   Ringleb & Co. GmbH & Cie.Gardeschützenweg   82 12203 Berlin Germany2025-05-22 
醫用激光膠片國械備20171024號コニカミノルタ株式會社8124   Pacific Avenue White City，Oregen USA 97503；日本埼玉県久喜市菖蒲町三箇6201-62025-05-21 
聽覺檢查音叉國械備20170546號Rudolf   Riester GmbHBruckstra?e   31, 72417 Jungingen, Germany2025-05-21 
醫用檢查燈國械備20190355號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31, 72417 Jungingen, Germany2025-05-21 
 二用聽診器 國械備20150317號Rudolf   Riester GmbHBruckstraβe   31 72417 Jungingen, Germany2025-05-21 
手術放大鏡國械備20151134號Rudolf   Riester GmbHClewer   Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom2025-05-21 

由于文章篇幅限制，本文并未列出全部158個進口第一類醫療器械產品備案信息，如有進口第一類醫療器械產品備案代理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。

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