國家藥監局2025年5月批準45個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-06-19 17:55瀏覽次數:820次
來自國家藥監局2025年6月19日披露的數據，2025年5月，國家藥監局累計批準45個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品22個，進口第二類醫療器械注冊產品23個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個。批準的產品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯透明質酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2025年6月19日披露的數據，2025年5月，國家藥監局累計批準45個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品22個，進口第二類醫療器械注冊產品23個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個。批準的產品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設備、合成樹脂牙、中心孔后房散光型有晶體眼人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯透明質酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內容。
一、進口第三類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
一次性使用電場貼片 | Novocure GmbH | 國械注進20253090210 |
ABO血型反定型檢測卡 （微柱凝膠法） | DiaMed GmbH | 國械注進20253400208 |
準分子激光治療設備 | Spectranetics Corporation | 國械注進20253010209 |
合成樹脂牙 | Dentsply LLC | 國械注進20253170211 |
中心孔后房散光型有晶體眼人工 晶狀體 | STAAR Surgical AG | 國械注進20253160212 |
注射用含利多卡因交聯透明質酸鈉凝膠 | 韓國BNC株式會社 | 國械注進20253130216 |
血流導向密網支架 | MicroVention, Inc. | 國械注進20253130217 |
中心孔后房型有晶體眼人工晶狀體 | STAAR Surgical AG | 國械注進20253160218 |
可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 國械注進20253020219 |
體外循環管路套包 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253100220 |
基臺及附件 | ALTATEC GmbH | 國械注進20253170221 |
牙科種植體 | 世元公司SEWONMEDIX INC. | 國械注進20253170222 |
結核分枝桿菌復合群核酸檢測陽性質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20253400236 |
內窺鏡用超聲探頭 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20253060237 |
玻璃體切割頭套包 | 德國歌德公司Geuder AG | 國械注進20253160240 |
血栓抽吸導管 | Stryker Neurovascular | 國械注進20253030241 |
快速交換膽道覆膜金屬支架 | W.L.Gore & Associates,Inc. | 國械注進20253130242 |
胸主動脈覆膜支架系統 | William Cook Europe ApS | 國械注進20253130243 |
牙科骨填充材料 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進20253170244 |
外周血管球囊擴張導管 | 株式會社カネカ | 國械注進20253030245 |
牙科骨粉 | CoreBone Ltd | 國械注進20253170246 |
腦脊液分流管及附件 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253130247 |
二、進口第二類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
二氧化碳培養箱 | PHC株式會社 | 國械注進20252220203 |
裂隙燈顯微鏡 | 株式會社ライト製作所 | 國械注進20252160204 |
眼用照相機 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 國械注進20252160205 |
眼科檢查儀 | SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（視儀手術儀器有限公司） | 國械注進20252160206 |
心電圖機 | SCHILLER AG | 國械注進20252070207 |
一次性使用直線型切割吻合器 及釘倉 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20252020213 |
呼吸系統過濾器 | Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl | 國械注進20252080214 |
內窺鏡下胸膜滑石粉輸送裝置 | 諾威泰克股份有限公司 NOVATECH SA | 國械注進20252020215 |
凝血酶時間(TT)測定試劑盒 （凝固法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20252400223 |
XII因子檢測試劑盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20252400224 |
纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法) | HYPHEN BioMed | 國械注進20252400225 |
數字病理切片掃描儀 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 國械注進20252220226 |
全自動生化免疫分析儀 | 美國西門子醫學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252220227 |
凝血酶時間(TT)測定試劑盒 （凝固法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20252400228 |
全自動尿有形成分分析儀 | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20252220229 |
XI因子檢測試劑盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH 羅氏診斷公司 | 國械注進20252400230 |
數字玻片圖像處理軟件 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 國械注進20252210231 |
人工耳蝸調試軟件 | 科利耳有限公司Cochlear Limited | 國械注進20252120232 |
內窺鏡用沖洗吸引設備 | KARL STORZ SE & Co. KG | 國械注進20252060233 |
眼科檢查儀 | C.S.O. SRL | 國械注進20252160234 |
牙科綜合治療機 | MegaGen Implant Co., Ltd. | 國械注進20252170235 |
牙科取骨器 | META Technologies S.R.L. | 國械注進20252170238 |
一次性使用磨頭 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進20252040239 |
三、港澳臺進口醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 錸德科技股份有限公司新竹五廠 | 國械注許20253160011 |
軟性親水接觸鏡 | BenQ Materials Corporation | 國械注許20253160012 |
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