對于醫療器械軟件注冊產品，或是含有軟件的有源醫療器械注冊產品來說，醫療器械軟件更新是正常情況，當醫療器械軟件發生適應型更新時，醫療器械注冊人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。
對于醫療器械軟件注冊產品，或是含有軟件的有源醫療器械注冊產品來說，醫療器械軟件更新是正常情況，當醫療器械軟件發生適應型更新時，醫療器械注冊人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。
醫療器械軟件發生適應型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？
應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節的要求，編寫自研軟件適應型更新研究報告，亦可編寫完整的自研軟件研究報告。軟件適應型更新研究報告中應明確申報產品的軟件情況，詳述軟件的變化情況。內容至少包括軟件標識、安全性級別、運行環境、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、結論。
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