有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊時進行增加？
發(fā)布日期:2025-04-03 11:53瀏覽次數(shù):719次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？一起正文。
引言：對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？一起正文。
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？
不可以。根據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》中的要求，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的國家標準品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。