有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？
發(fā)布日期:2025-04-03 00:00瀏覽次數(shù):806次
對于體外診斷試劑備案事項來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點和要點之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品存在動態(tài)變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？一起看正文。
對于體外診斷試劑備案事項來說，溯源路徑是體外診斷試劑重點和要點之一，考慮到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品存在動態(tài)變化的情況，本文為大家說說在有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？一起看正文。
有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品時，是否可變更溯源路徑？
增加注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品與變更溯源路徑無直接關(guān)系，原有產(chǎn)品溯源體系未發(fā)生變化，新增國家標準品/參考品對產(chǎn)品溯源體系不產(chǎn)生影響，故在任何情況下不應(yīng)改變經(jīng)產(chǎn)品首次注冊時確認驗證后的產(chǎn)品溯源路徑。