相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步：
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟
相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步：
第一步：同品種產(chǎn)品的選擇
第二步：申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比
第三步：若完全相同，收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
第四步：若產(chǎn)品存在差異，則需要提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。
此外，在醫(yī)療器械同品種比對臨床評價時，我們可能會面臨如下問題：
1.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比
我要對比什么項目？
對比多少算充分？
2.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
提交的目的是什么？
提交多少算充分？
3.差異性部分的安全有效性證據(jù)
非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？
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