醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價相關(guān)知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。
引言：醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價相關(guān)知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。
1、申報產(chǎn)品與同品種比對項目及結(jié)論要求（無源對比項目主要含基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、制造材料、性能要求、安全性評價、適用的標準、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態(tài)、滅菌方式、包裝標簽及產(chǎn)品說明書等，其中有源器械還要考慮軟件組件核心算法對比）
2、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行的臨床評價報告（含產(chǎn)品概述、同品種比對描述、評價路徑、上市后臨床數(shù)據(jù)收集分析評價、補充臨床數(shù)據(jù)等）
3、數(shù)據(jù)使用授權(quán)書（在進行同品種比對臨床評價時，通過公開文獻及報告獲得的數(shù)據(jù)不需要授權(quán)。）
4、其它支持性資料