醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。
引言：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。全球主流醫(yī)療器械市場，包括我國將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識系統(tǒng)，實現(xiàn)高風(fēng)險醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。
一、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）？
答：“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）
“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
二、UDI中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？
答：“產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
三、創(chuàng)建、維護和賦予UDI的責(zé)任主體是誰？
答：“注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識加強產(chǎn)品全過程管理。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第六條）
“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構(gòu)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第九條）
四、目前UDI的發(fā)碼機構(gòu)有哪些？
答：目前已在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳發(fā)碼規(guī)則的發(fā)碼機構(gòu)有3家，分別為中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，有關(guān)發(fā)碼機構(gòu)及其規(guī)則等信息，請查詢醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)(https://udi.nmpa.gov.cn/)。
五、UDI數(shù)據(jù)載體可以采用哪些形式？答：“當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應(yīng)用場景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）。
六、什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）
國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。2019年12月，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行(https://udi.nmpa.gov.cn/)。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。 七、UDI數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰負責(zé)上傳、維護和更新？答：“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)。” （《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條）八、注冊人/備案人需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識（PI）信息至UDI數(shù)據(jù)庫？答：不需要。注冊人/備案人需在數(shù)據(jù)庫內(nèi)填報生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，具體請查閱UDI數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站首頁的數(shù)據(jù)申報說明欄目中的數(shù)據(jù)填報說明（https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html）。
九、哪些包裝層級要求賦予UDI？
答：“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）
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