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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證我國對醫療器械實行分類管理制度，對于初入行業的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證。 時間:2020-6-20 19:22:46 瀏覽量:3771
辦理第二類醫療器械經營備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫療器械經營備案歸屬所在地市管理，各地執法尺度存在差異，依據實際工作經驗，為大家講解辦理醫療器械經營備案遇到的有關體檢相關信息。 時間:2020-6-19 9:13:27 瀏覽量:5823
辦理醫療器械經營許可證人員是否需要體檢？辦理醫療器械經營許可證時，對人的要求頗多，除了人員學歷、經歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時間:2020-6-16 20:33:34 瀏覽量:6850
網絡銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫療器械，在網絡平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案，詳見正文。 時間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:5899
山東省藥監局：不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監局發布《關于醫療器械產品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(2015年第18號）的規定，自通告發布之日起各市市場監督管理局、行政審批服務局不再辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。 時間:2020-6-15 22:21:35 瀏覽量:3510
江蘇省藥監局部署開展醫療器械“清網”行動近日，江蘇省藥品監督管理局印發《2020年江蘇省醫療器械“清網”行動工作方案》，部署在全省范圍內容開展醫療器械“清網”行動。已取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械網絡銷售備案憑證，并在網絡銷售醫療器械的客戶朋友們請提前做好準備。 時間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:2828
惠豐藥業主動召回一次性使用醫用口罩取得醫療器械經營許可證和醫療器械生產許可證只是進入醫療行業的第一步，合規貫穿醫療器械許可和經營全生命周期。近日，惠豐藥業主動召回一次性使用醫用口罩。 時間:2020-6-11 22:58:27 瀏覽量:3598
基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫療器械經營許可證及醫療器械生產許可證的朋友請留意。詳見正文。 時間:2020-6-9 23:23:12 瀏覽量:4143
美國對中國問題口罩秋后算賬，首家企業面臨巨額罰款！醫療器械行業是一個門檻非常高的行業，取得醫療器械生產許可證或是醫療器械經營許可?證只是進入行業的第一步，各企業務必時刻注重合規風險管理。 時間:2020-6-8 23:19:36 瀏覽量:2975
辦理醫療器械經營許可證需要法人面試嗎防疫物資市場各種形態出現，市場監督管局強監管防疫物資市場流通，因此，部分地區辦理醫療器械經營許可證要求相比往常變化較大。 時間:2020-6-7 23:17:46 瀏覽量:3853
安徽省藥監局印發醫療器械“清網”行動實施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監督管理局關于印發醫療器械“清網”行動實施方案的通知（皖藥監流通秘〔2020〕66號），已取得醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營備案憑證、醫療器械生產許可證，且在網絡開展銷售業務的企業請提前做好自查。 時間:2020-6-2 7:56:22 瀏覽量:3451
怎樣辦理二類醫療器械經營備案憑證？盡管醫療器械經營許可/醫療器械經營備案屬于市局管理，各地執法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫療器械經營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020-5-30 22:19:04 瀏覽量:3457
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告取得醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證對于進入醫療器械行業同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫療器械行業是重法規、強監管行業。近日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫療器械抽檢不合格。 時間:2020-5-26 21:24:48 瀏覽量:5773
市場監管總局：哄抬防疫物資價格，一查到底！無醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證經營行為之外，哄抬物價同樣是違法違法行為。近日，市場監督管理局表態：哄抬防疫物資價格，一查到底！ 時間:2020-5-23 9:10:37 瀏覽量:2834
又一上市公司申請醫療器械經營許可證多位資深大咖撰文陳述同一個觀點：國內醫療器械行業將迎來黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫療行業。近日，醫療行業再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。 時間:2020-5-22 9:54:38 瀏覽量:2790
二類醫療器械經營備案憑證辦理準備事項銷售二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，辦理第二類醫療器械經營備案憑證需要準備哪些事項呢？ 時間:2020-5-20 23:45:54 瀏覽量:2883
辦理二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的專業要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。 時間:2020-5-13 19:21:37 瀏覽量:8658
金華辦理二類醫療器械經營備案憑證要求承諾制的更廣使用，大多地區二類醫療器械經營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區辦理二類醫療器械經營備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。 時間:2020-5-12 21:21:37 瀏覽量:3456
江西省藥品監督管理局出具《醫療器械產品出口銷售證明》辦事流程自由銷售證明是很多客戶咨詢到的事項，今天為您介紹江西省藥品監督管理局出具《醫療器械產品出口銷售證明》辦事流程。 時間:2020-5-11 21:30:31 瀏覽量:4008
醫療器械經營許可證辦理流程根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業，應辦理醫療器械經營備案憑證；第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業，應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。 時間:2020-5-10 14:37:35 瀏覽量:3397

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