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穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，作為浙江省創新醫療器械產品獲批，對于創新醫療器械注冊產品，醫療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1760

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區第一人民醫院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1794

常見醫療器械臨床評價答疑10項關于醫療器械臨床評價，包括免于醫療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1669

正電子發射X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發布了了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1563

第三類醫療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫療器械注冊產品來說，第二類醫療器械是中風險產品，第三類醫療器械是高風險產品。對于高風險的第三類醫療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫療器械注冊產品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1835

通用型激光光纖注冊單元劃分應注意哪些方面？激光光纖既是醫療器械能量傳輸的常見截止，在我國，醫用激光光纖產品也可以作為獨立的醫療器械注冊單元申請醫療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:1649

激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點 2023年7月31日，為進一步規范激光治療設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》，并于今日發布。一起來了解激光治療設備同品種臨床評價注冊審查要點。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1912

國家藥監局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監局發布《關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:2438

今日國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:2110

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫療器械注冊產品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質等同比較完成臨床評價的項目，一定要優先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監局發布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來關注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1812

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據，同時依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1955

醫療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說，在醫療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1751

舌診儀產品注冊是否必須開展醫療器械臨床試驗？舌診是傳統中醫的重要組成之一 ,中醫舌診儀可以為中醫舌診提供量化的信息，是傳統與現代化的有機結合。按照我國現行醫療器械分類目錄，舌診儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼：20-01-02，但產品不在免臨床目錄內，因此，寫個文章，說說客戶關心的舌診儀產品注冊是否必須開展醫療器械臨床試驗這個事項。 時間:2023-6-29 0:00:00 瀏覽量:1809

腹腔內窺鏡手術系統臨床試驗設計要點及注意事項腹腔內窺鏡手術系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，對于注冊項目決策來說，前期了解有關醫療器械臨床試驗設計要點及注意事項必要且重要，一起來看正文。 時間:2023-6-23 14:50:02 瀏覽量:1903

具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？對于體外診斷試劑注冊產品來說，具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1846

產品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案？大家都知道注冊用途的醫療器械臨床試驗需要到主管機構備案，那么，從產品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:2507

透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）透明質酸鈉類醫療器械注冊產品在婦科和美容科廣泛應用。2023年5月17日，國家藥監局發布《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》，盡管是該產品的醫療器械臨床試驗審批征求意見稿，但是仍然可以作為擬開展透明質酸鈉注冊產品做參考，特別是對于臨床試驗受試者例數有了具體數字要求。 時間:2023-5-19 21:27:45 瀏覽量:2053

免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料？對于醫療器械注冊產品來說，免于醫療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。 時間:2023-5-14 21:19:45 瀏覽量:1915

第二類醫療器械注冊產品臨床評價常見發補問題對于第二類醫療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發補視角，來說說第二類醫療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。 時間:2023-5-9 20:07:23 瀏覽量:2085

對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？之前寫醫療器械臨床試驗相關的文章比較多，今天來寫一個關于免臨床試驗產品的相關事項。對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？一起看正文。 時間:2023-4-10 18:51:53 瀏覽量:1890

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