激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂梗谖覈t(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。
激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂梗谖覈t(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。
通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？
1.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元；
2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊單元；
3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元；
4.一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時，原則上應(yīng)劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。
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