附件
陜西省醫療器械注冊人制度
試點工作實施方案
（征求意見稿）
為加快推進醫療器械產業創新發展，全面提升醫療器械產業化發展水平，根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》、國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合本省實際，制定本實施方案。
一、試點范圍
住所或生產地址位于國家藥監局公布的參與試點的省、自治區、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）。
二、試點目標
通過醫療器械注冊人制度試點工作，探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任；探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系；探索創新醫療器械監管方式，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制；探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展；為全面推進實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。
三、試點內容
醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托參與試點的省、自治區和直轄市內具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托參與試點的省、自治區和直轄市內醫療器械生產企業生產產品；注冊人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托參與試點的省、自治區和直轄市內醫療器械生產企業生產產品。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。注冊人可以同時委托多家參與試點的省、自治區和直轄市內醫療器械生產企業生產產品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。
四、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1.住所位于陜西省行政區域內的企業、科研機構。
2.具備專職的法規事務、質量管理及上市后事務等工作相關的技術與管理人員,具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
（二）注冊人的義務責任
1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。
2.對受托生產企業的質量管理、生產能力進行綜合評估，并形成評估報告。符合要求的，與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等，明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3.加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。
5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利和義務。
6.通過信息化手段，對研發、生產、流通和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。
7.委托生產的醫療器械說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托生產企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
8.發現受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業采取整改措施。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產企業停止生產活動，并向注冊人所在地省級藥品監督管理部門報告。
9.注冊人多點委托生產的，委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。
10.委托生產變更或終止時，應當向原注冊部門申請對注冊證所載明的相關信息進行變更。
11.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。
12.鼓勵注冊人購買商業責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫療器械質量安全責任能力的補充。
五、受托生產企業條件和義務責任
（一）受托生產企業條件
1.住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業。
2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
3.具有良好信譽，近兩年內未被列入省級嚴重失信名單。
（二）受托生產企業義務責任
1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。
3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，向注冊人報告的同時，應當及時報告所在地省級藥品監管部門。
4.受托生產終止時，受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。
5.受托生產企業不得再次轉托。
六、其他主體的義務與責任
受申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、銷售配送的主體，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。
七、委托生產醫療器械品種范圍
（一）本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。
（二）屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，暫不列入本方案的委托生產品種范圍。
八、辦理程序
（一）注冊申請
1.注冊申請人應當向相應藥品監督管理部門提交注冊申請資料。其中，第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第二類醫療器械注冊申請人向陜西省藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
2.省級藥品監督管理部門對第二類醫療器械申請人注冊質量管理體系進行核查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》，醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托生產企業名稱。注冊人多點委托生產的，對其核發的醫療器械注冊證應載明所有委托生產的生產地址。第三類醫療器械申請人注冊質量管理體系核查要求按照國家藥品監督管理局規定執行。
3.注冊人已注冊的醫療器械許可事項發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時由相應藥品監督管理部門組織開展注冊質量管理體系核查，經審查符合要求的，由原注冊部門核發《醫療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托人向所在地省級藥品監督管理部門辦理或變更《醫療器械生產許可證》。注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修訂相關技術文件，確保持續符合相關法規要求，將有關技術文件轉交受托人組織生產。注冊人注銷《醫療器械注冊證》的，應當及時告知受托人向相應地區省級藥品監督管理部門申請辦理《醫療器械生產許可證》注銷或變更。
（二）生產許可
受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交《受托備案憑證》和注冊人的醫療器械注冊證向受托生產企業所在地的省級藥品監督管理部門申請生產許可或者申請生產許可變更。
受托人受托生產本省注冊人產品的，由企業所在地省藥品監督管理局開展現場檢查；受托生產其他試點省、自治區和直轄市注冊人產品的，由受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門會同相應地區省級藥品監督管理部門開展現場檢查。經審查符合要求的，由受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門核發或變更《醫療器械生產許可證》。
（三）生產地址登記事項變更辦理
對于注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同注冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查，并由受托生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。注冊人提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議向相應藥品監管部門辦理登記事項變更。
（四）受托備案
受托生產企業應當向所在地省級藥品監督管理部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。經資料審核，符合條件的予以備案并發給《受托備案憑證》。
九、監督管理
（一）明晰上市后監管職責。注冊人由省局組織開展飛行檢查和監督檢查，每年開展一次質量管理體系實施情況的系統檢查。注冊人涉及跨區域試點委托的，由省局向受托企業所在地省藥監局提請協商協查，建立跨省區監管協作機制，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無死角。建立日常監管信息共享與結果互認機制，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。
（二）強化產品上市后監管。加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務條件的監督管理，充分利用監督檢查、監督抽驗、監測等手段，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。做好年度質量管理體系自查報告核查，強化監督管理。引導行業組織、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善。著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、規范有序的事中事后監管體系。
十、保障措施
（一）加強組織領導
在國家藥品監督管理局和省政府領導下，我局成立注冊人制度試點工作領導小組，由曾錦川副局長擔任組長，領導小組成員由省局辦公室（規劃財務處）、政策法規處（行政許可處）、醫療器械監管處、監督抽檢處、省食品藥品監督檢驗研究院、省新藥審評中心、省醫療器械質量監督檢驗院主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在醫療器械監管處。建立醫療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協調，妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況。
（二）實施鼓勵政策
對納入試點的申請人參照《陜西省醫療器械注冊快速審評審批辦法(試行)》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批。
（三）加強檢查隊伍建設
為適應監管模式調整需要，探索建立職業化醫療器械檢查員隊伍，統一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立跨區域監管的監督檢查責任和質量保障體系，落實監管主體責任。
（四）加強評估總結
加強評估和總結，對取得成效和面臨問題進行分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，為全面實施醫療器械注冊人制度積累經驗。
十一、其他
（一）省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，經原批準注冊的食品藥品監管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規定執行。
（二）涉及其他試點省、自治區和直轄市相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。
（三）其他未規定的要求按照現行法規執行。
（四）本實施方案由陜西省藥品監督管理局負責解釋。