銷售正壓呼吸機需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
發(fā)布日期:2025-11-30 00:00瀏覽次數(shù):167次
正壓呼吸機適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。
正壓呼吸機適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫(yī)療機構(gòu)中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。
銷售正壓呼吸機需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
正壓呼吸機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如上圖所示。因此，在我國銷售、經(jīng)營正壓呼吸機需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，而無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。