正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數據傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數據傳輸模塊（選配）組成。呼吸管路和面罩及應用附件應有醫療器械注冊證。適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）正壓呼吸機工作原理：該產品由外部電源適配器供電，主控單元控制風機輸出治療壓力，并通過傳感器對流量、壓力等參數進行采集，來調節治療壓力的輸出狀態。該產品在工作時根據設定的模式和壓力，持續輸出一定壓力和流量的氣流，通過管路和面罩施加到病人的上呼吸道。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023、YY 9706.257-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023的相關要求。
（五）正壓呼吸機臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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