按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
發布日期:2025-10-30 00:00瀏覽次數:282次
對于醫療器械注冊產品來說，如果按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
對于醫療器械注冊產品來說，如果按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，針對屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，允許申請人提交超出范圍的產品臨床評價資料。
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