彩色超聲診斷儀在醫療機構中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應用部位詳見產品技術要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
彩色超聲診斷儀由主機、硬件選配。硬件選配包括：探頭（至少選配一把）、凝膠加熱器、連續多普勒（CW ）硬件選配、心電圖（ECG）模塊、ECG 電纜、通用視頻縮放和轉換器板（UVSC）、電池、黑白打印機、固態硬盤（SSD）、以太網保護電纜、藍牙適配器、USB WIFI 適配器、VscanAir充電器、電源噪聲濾波器（EMI 濾波器）、腳踏開關、獨立的USB連接器、隔離變壓器、條形碼掃描儀。在醫療機構中，用于臨床超聲診斷檢查。探頭應用部位詳見產品技術要求。彩色超聲診斷儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
彩色超聲診斷儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）彩色超聲診斷儀工作原理：將電能轉換為超聲、將高頻脈沖聲束傳輸到人體組織、將聲回波重新轉換為電能、以及最終處理和分析所得回波信息，以便實現下列效果：確定并顯現各種組織特征的深度和位置。確定并顯現各種組織的容積大小、形狀和邊界線。確定速度并顯現身體組織的定向運動。確定速度并顯現體液的定向運動。基于所確定的信息，顯現更復雜的解剖分析和生物統計學計算。
（二）材料：探頭換能器與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.237-2020標準的要求。
（五）醫療器械同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械彩色超聲診斷儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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