在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護(hù)套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用圈套器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
（一）一次性使用圈套器原理：一次性使用圈套器通過內(nèi)窺鏡活檢孔插入胃腸腔，操作圈套器的手柄，在靠近息肉處張開圈
套，將息肉套入圈套內(nèi)，于息肉根部逐漸拉緊圈套，直至息肉被圈套切除成功。
（二）一次性使用圈套器生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體消化道組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用圈套器滅菌工藝：
1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。
2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無
菌要求。
（四）一次性使用圈套器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用圈套器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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