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2025年3月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)
發(fā)布日期:2025-04-11 22:38瀏覽次數(shù):730次
來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來看更多內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來看更多內(nèi)容。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2025年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號(hào)產(chǎn)品名稱備案號(hào)備案人名稱原文備案日期
1醫(yī)用固定帶國械備20250076號(hào)NEO   MEDITECH CO., LTD2025-03-31 
2醫(yī)用高分子夾板國械備20250075號(hào)NEO   MEDITECH CO., LTD2025-03-31 
3口腔科手術(shù)器械國械備20250074號(hào)MEDESY   SRL2025-03-31 
4CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）國械備20250073號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-03-28 
5CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）國械備20250072號(hào)Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2025-03-28 
6增強(qiáng)液國械備20150346號(hào)DiaSorin   Italia S.p.A.2025-03-28 
7自動(dòng)組織脫水機(jī)國械備20161542號(hào)株式會(huì)社　常光2025-03-28 
8倒置生物顯微鏡國械備20250071號(hào)NIKON   CORPORATION2025-03-27 
9螺絲起國械備20171123號(hào)HumanTech   Dental GmbH2025-03-27 
10醫(yī)用檢查手套國械備20180958號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-26 
11醫(yī)用檢查手套國械備20190132號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-26 
12鉆針深度停止器國械備20171122號(hào)HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
13 轉(zhuǎn)移帽國械備20170917號(hào)HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
14置骨器國械備20170916號(hào)HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
15持釘器國械備20171121號(hào)HumanTech   Dental GmbH2025-03-26 
16高分子分離膠   POP-6? Polymer Dx/POP-7? Polymer Dx 國械備20170900號(hào)  Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-03-25 
17緩沖液槽（陰極緩沖液槽）   Cathode Buffer Container Dx國械備20160974號(hào) Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-03-25 
18陽極緩沖液槽   Anode Buffer Container Dx國械備20160445號(hào)Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-25 
19腕部固定系統(tǒng)手術(shù)器械國械備20200202號(hào)TriMed,   Inc.2025-03-25 
20牙齦刀國械備20160019號(hào)Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC2025-03-25 
21口腔科技工室用間隙帽國械備20250070號(hào)Osstem   Implant Co., Ltd.2025-03-25 
22口腔科手術(shù)器械國械備20250069號(hào)FOSHAN   PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES2025-03-25 
23電動(dòng)移位機(jī)國械備20190467號(hào)Qfix2025-03-25 
24人體定位袋國械備   20140267號(hào)Qfix2025-03-25 
25人體定位袋國械備   20150038號(hào)Qfix2025-03-25 
26定位膜國械備   20140368號(hào)Qfix2025-03-25 
27牙科骨內(nèi)植入物附件包國械備20190057號(hào)亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司2025-03-24 
28替代體國械備20250068號(hào)Terrats   Medical S.L.2025-03-24 
29種植體掃描體國械備20250067號(hào)Terrats   Medical S.L.2025-03-24 
30樣本萃取液國械備20191035號(hào)Hologic,   Inc.2025-03-21 
31牙科種植專用器械包國械備20162056號(hào)BEGO   Implant Systems GmbH & Co. KG2025-03-21 
32醫(yī)用固定帶國械備20160404號(hào)HUREV   Co., Ltd2025-03-20 
33刮匙國械備20200668號(hào)CM   Instrumente GmbH 2025-03-20 
34腹部造口彈性繃帶國械備20200551號(hào)Tytex   A/S2025-03-20 
35醫(yī)用檢查燈國械備20250066號(hào)Derungs   Licht AG2025-03-20 
36膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20200351號(hào)DePuy   (Ireland)2025-03-20 
37膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20210189號(hào)DePuy   Ireland UC2025-03-20 
38肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20230576號(hào)DePuy   Ireland UC2025-03-20 
39口腔科手術(shù)器械國械備20250065號(hào)SENKA   CO LTD.2025-03-20 
40測瓣器套裝國械備20150500號(hào)Edwards   Lifesciences LLC2025-03-20 
41懸吊康復(fù)床國械備20200253號(hào)Enraf-Nonius   B.V.2025-03-20 
42壓力繃帶國械備20250064號(hào)SIGVARIS   AG2025-03-20 
43核酸提取儀國械備20150001號(hào)創(chuàng)茂生技股份有限公司2025-03-19 
44種植輔助材料國械備20250063號(hào)JDentalCare   S.r.l.2025-03-19 
45種植體安裝輔助器械國械備20250062號(hào)JDentalCare   S.r.l.2025-03-19 
46牙科種植工具國械備20250061號(hào)IML   SA2025-03-19 
47唇頰牽開器國械備20230357號(hào)Align   Technology, Inc.2025-03-19 
48醫(yī)用高分子夾板國械備20250060號(hào)Orfit   Industries2025-03-19 
49口腔科手術(shù)器械國械備20250059號(hào)ROCKMED   INDUSTRIES2025-03-18 
50負(fù)壓引流器國械備20170438號(hào)Dr?gerwerk   AG & Co. KGaA2025-03-17 
51醫(yī)用檢查手套國械備20220408號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
52醫(yī)用檢查手套國械備20180210號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
53醫(yī)用檢查手套國械備20191084號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
54醫(yī)用檢查手套國械備20190137號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
55醫(yī)用檢查手套國械備20191082號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
56醫(yī)用隔離面罩國械備20190829號(hào)O&M   Halyard, Inc.2025-03-17 
57熒光內(nèi)標(biāo)染料   GeneScan? 600 LIZ? Size Standard v2.0 Dx 國械備20171167號(hào) Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-17 
58甲酰胺進(jìn)樣溶劑   Hi-Di? Formamide Dx 國械備20160320號(hào) Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-03-13 
59引流袋系統(tǒng)國械備20230528號(hào)怡安醫(yī)療器材股份有限公司2025-03-12 
60牙科種植掃描體國械備20230511號(hào)Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
61種植輔助材料國械備20230512號(hào)Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
62種植體安裝輔助器械國械備20230513號(hào)Oneday   Biotech Co., Ltd.2025-03-12 
63膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械國械備20220235號(hào)Blue   Belt Technologies, Inc.2025-03-12 
64樣本稀釋液國械備20250058號(hào)Roche   Diagnostics GmbH2025-03-11 
65PD-1（CD279）檢測試劑（流式細(xì)胞儀法)國械備20250057號(hào)BioLegend,Inc.2025-03-10 
66CD30抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國械備20250056號(hào)BioLegend,Inc.2025-03-10 
67牙科塑料基底國械備20200406號(hào)Cortex   Dental Implants Industries Ltd.2025-03-10 
68樣本稀釋液國械備20152001號(hào)Siemens   Healthcare Diagnostics Products Limited2025-03-10 
69生物顯微鏡國械備20250055號(hào)Leica   Microsystems CMS GmbH2025-03-10 
70上/下肢醫(yī)用外固定支具國械備20230247號(hào)JC   OrthoHeal Private Limited2025-03-10 
71癱瘓患者動(dòng)態(tài)站立架國械備20160265號(hào)Medica   Medizintechnik GmbH2025-03-10 
72ATRX抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20250054號(hào)Cell   Marque Corporation2025-03-07 
73CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20250053號(hào)Ventana   Medical Systems, Inc.2025-03-07 
74異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20250052號(hào)Cell   Marque Corporation2025-03-07 
75頸部固定器國械備20181375號(hào)Ossur   hf2025-03-06 
76醫(yī)用檢查手套國械備20250051號(hào)Henry   Schein Inc.2025-03-06 
77樣本稀釋液國械備20191036號(hào)Hologic,   Inc.2025-03-05 
78種植體定位器國械備20210301號(hào)Forum   Engineering Technologies (96), Ltd2025-03-04 
79根管銼 國械備20150499 號(hào)マニー株式會(huì)社2025-03-04 
80根管銼國械備20170233號(hào)マニー株式會(huì)社2025-03-04 
81牙用充填器國械備20151012號(hào)マニー株式會(huì)社2025-03-04 
82根管充填器國械備20151026號(hào)マニー株式會(huì)社2025-03-04 
83根管擴(kuò)大針國械備20150497號(hào)マニー株式會(huì)社2025-03-04 
84外科手術(shù)器械工具包國械備20250050號(hào)DIXI   Medical 2025-03-04 
85導(dǎo)航手術(shù)工具國械備20190893號(hào)Medtronic   Navigation, Inc.2025-03-04 
86導(dǎo)航定位系統(tǒng)工具國械備20230078號(hào)Medtronic   Navigation, Inc.2025-03-04 
87牙科模型材料國械備20220306號(hào)DETAX   GmbH2025-03-03 
88醫(yī)用檢查手套國械備20240127號(hào)Careglove   Global Sdn. Bhd.2025-03-03 
89檢查用乳膠手套國械備20240126號(hào)Careglove   Global Sdn. Bhd.2025-03-03 
90醫(yī)用橡膠檢查手套國械備20190237號(hào)HARTALEGA   SDN. BHD.2025-03-03 
91負(fù)壓引流器國械備20250049號(hào)株式會(huì)社   三幸製作所2025-03-03 

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