對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準(zhǔn)確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時(shí)候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機(jī)構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯(cuò)誤，好在及時(shí)發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正了錯(cuò)誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問(wèn)題，本位為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。
對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，判定醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟MDR法規(guī)下的產(chǎn)品分類是起始第一步，也是及其重要的一步。由于歐盟采用分類規(guī)則判定模式，因此，準(zhǔn)確判定具體產(chǎn)品的管理類別有時(shí)候并不容易，比如，我本人，還有不少同行機(jī)構(gòu)在判斷外科侵入性器械方便出現(xiàn)了錯(cuò)誤，好在及時(shí)發(fā)現(xiàn)并及時(shí)糾正了錯(cuò)誤。為了防止大家出現(xiàn)同類問(wèn)題，本位為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規(guī)有關(guān)外科侵入性器械的定義和判定。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是外科侵入性器械
首先，一起來(lái)看一下MDR法規(guī)對(duì)以下屬于的定義：
1.“身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。
2.“外科侵入性器械”是指：
（a）侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體,包括外科手術(shù)時(shí)通過(guò)身體孔口的粘膜穿透;
（b）一種不通過(guò)身體孔口穿透的器械
接下來(lái)，我們一起來(lái)看一下外科侵入性器械分類判定規(guī)則：
規(guī)則 6：
所有短暫使用的外科侵入性器械均歸類為 Ⅱa 類，除非其:
-專門用于通過(guò)直接接觸身體的某個(gè)部位，以控制、診斷、監(jiān)測(cè)或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在此情形應(yīng)下，應(yīng)歸類為 III類;
-可重復(fù)使用的外科器械，在此情形下，應(yīng)歸類為I類;
-專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中央神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類為 III 類;
-用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，在此情形下，應(yīng)歸類為Ⅱb 類;
-具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類為Ⅱb類;
-用于通過(guò)傳輸系統(tǒng)的方法來(lái)施用醫(yī)藥產(chǎn)品，并且若考慮到應(yīng)用方法，施用此類醫(yī)藥產(chǎn)品的執(zhí)行方式存在潛在危險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類為Ⅱb類。
規(guī)則 7:
所有短期使用的外科侵入性器械均歸類為于 Ⅱa 類，除非其:
-專門用于通過(guò)直接接觸身體的某個(gè)部位，以控制、診斷、監(jiān)測(cè)或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在此情形應(yīng)下，應(yīng)歸類為III類;
-專門用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在此情形下，應(yīng)歸類為III類;
-用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，在此情形下，應(yīng)歸類為Ⅱb類;
-具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，應(yīng)歸類為III類;
-用于在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，但該器械放置在牙齒上除外，在此情形下，應(yīng)歸類為 Ⅱb 類;
-用于施用藥物時(shí)，在此情形下應(yīng)歸類為 Ⅱb 類。
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