體外診斷試劑注冊企業對生產或質控用血液有什么要求？
發布日期:2022-09-22 16:39瀏覽次數:2051次
對于體外診斷試劑注冊企業來說，不可避免的要與標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液打交道，企業對于外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液有什么要求呢？
引言：對于體外診斷試劑注冊企業來說，不可避免的要與標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液打交道，企業對于外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液有什么要求呢？
根據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.5.1（《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》*6.7.1），明確要求“外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購應滿足可追溯要求。”企業應明確標準物質、校準品和質控品的來源途徑，保證測量系統的穩定性和量值溯源，確保試劑的檢測性能；應實現可追溯性，使每批放行的產品均能夠追溯到產品實現過程中的所有內部質控過程。對于血液類原料，如用于試劑盒組分的生產，需按照供應商管理的要求，與供方簽訂質量技術協議，明確血液類原料用于試劑生產，處于滅活狀態，如含有致病病原體，應明確其種類、含量等信息。對于血液類原料，企業應能提供證據證明其是否含有致病病原體并明確其定制范圍。應單獨建立臺賬并記錄來源、數量、特性、滅活狀態等信息，對分裝、配制等操作處理進行記錄。