第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？
發(fā)布日期:2022-09-22 16:30瀏覽次數(shù):1910次
2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和臨床評價(jià)資料？一起來了解。
引言：2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？是否需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和臨床評價(jià)資料？一起來了解。
按照新規(guī)定的第一類醫(yī)療器械備案資料要求，企業(yè)提交的備案資料包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明，無需提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和臨床評價(jià)資料。新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案資料項(xiàng)目由原來的9項(xiàng)調(diào)整為現(xiàn)在的8項(xiàng)，但對產(chǎn)品的真實(shí)性要求更加嚴(yán)格和細(xì)致。